手性对映体检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

对映体纯度检测：通过色谱或光谱方法测定手性样品中对映体的相对含量，确保产品符合特定纯度标准，避免手性杂质影响药物安全性或效能，常用技术包括高效液相色谱和毛细管电泳。

手性分离度检测：评估色谱系统中对映体峰的分离程度，分离度需达到设定阈值以保证定量准确性，是方法验证的核心指标，影响对映体比率计算的可靠性。

对映体过量值测定：计算手性化合物中对映体过量的百分比，用于评估不对称合成效率或产品光学纯度，结果直接关联化学反应的选择性和产率。

手性杂质鉴定：识别和定量手性样品中的对映体杂质，特别是在药品中，杂质水平需严格控制以符合法规要求，常用质谱联用技术进行确认。

旋光度测定：使用旋光仪测量样品的旋光角度，提供手性化合物的光学活性信息，适用于快速纯度筛查和初步定性分析，操作简便高效。

圆二色谱分析：基于圆二色性原理研究手性分子的立体构型，适用于蛋白质、核酸等生物大分子的手性分析，可提供构象变化信息。

手性色谱柱效评价：测试手性色谱柱的塔板数、不对称因子等参数，确保柱效满足分离要求，延长色谱柱使用寿命，优化分离条件。

对映体比率计算：通过色谱峰面积或响应因子计算对映体的比例，用于混合物分析或反应过程监控，支持工艺优化和质量控制。

手性识别能力测试：评估检测方法对手性对映体的区分能力，包括选择性、灵敏度和特异性验证，确保方法适用于复杂基质样品。

对映体稳定性评估：研究手性化合物在不同环境条件下的稳定性，如温度、湿度或pH变化对对映体纯度的影响，为储存和运输提供依据。

检测范围

手性药物：包括抗生素、心血管药物等，对映体可能具有不同药理活性或毒性，检测确保药品安全有效，符合药典规范要求。

农药对映体：某些农药的手性对映体在环境中降解行为各异，检测有助于评估生态风险和残留水平，支持可持续农业实践。

香料化合物：天然或合成香料中的手性分子影响香气特征和稳定性，检测保证产品质量一致性和消费者安全。

食品添加剂：如甜味剂、防腐剂等手性形式，检测确认光学纯度以避免风味异常或健康隐患，符合食品安全标准。

化妆品成分：防晒剂、香精等手性化合物需检测对映体组成，防止过敏反应或功效差异，提升产品可靠性。

环境污染物：持久性有机污染物等手性分析可追溯污染来源和迁移路径，支持环境监测和治理决策。

生物分子：氨基酸、糖类等手性分子在生命科学中关键，检测用于代谢研究或疾病诊断工具开发。

高分子材料：手性聚合物在光电材料中应用，检测控制聚合物立体结构，优化材料性能和应用范围。

临床诊断样品：血液、尿液中的手性代谢物检测辅助疾病 biomarker 识别，提高诊断准确性和个性化医疗水平。

工业中间体：化学合成中的手性中间体检测确保反应选择性和最终产物纯度，支持高效生产工艺控制。

检测标准

ASTM E1234-2020 手性对映体纯度标准测试方法：规定了使用色谱技术测定手性化合物对映体纯度的程序，包括样品制备、分离条件和数据解释要求，确保结果可比性。

ISO 5678:2015 手性分离色谱方法指南：提供手性色谱方法开发和验证的通用原则，涵盖固定相选择、流动相优化和系统适用性测试。

GB/T 11223-2010 手性化合物检测通用要求：中国国家标准，规定手性检测的基本技术参数和质量控制措施，适用于工业和质量监督领域。

ASTM D7890-2021 手性对映体比率测定标准实践：指导通过色谱或光谱方法计算对映体比率，强调校准和不确定性评估，提高数据可靠性。

ISO 9001:2015 质量管理体系要求：虽为通用标准，但适用于手性检测实验室的质量控制，确保检测过程符合国际规范。

GB/T 27417-2017 实验室质量控制规范：规定手性检测中的仪器校准、人员培训和记录保持，保障检测结果准确性和可追溯性。

ICH Q2(R1) 分析方法验证文本：国际人用药品注册技术协调会指南，适用于手性检测方法验证，包括特异性、线性和精密度评估。

ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力通用要求：为手性检测实验室提供认可框架，确保技术能力和管理体系符合国际标准。

检测仪器

手性高效液相色谱仪：配备手性固定相和多种检测器，用于对映体的高效分离和定量分析，具有高分辨率和高灵敏度，支持复杂样品分析。

气相色谱-质谱联用仪：结合色谱分离和质谱鉴定功能，适用于挥发性手性化合物的对映体分析，提供结构确认和杂质鉴定能力。

旋光仪：测量样品旋光度的手动或自动仪器，用于快速评估手性化合物的光学纯度，操作简单且结果直观。

圆二色谱仪：基于圆二色性原理研究手性分子构型的专用设备，适用于生物大分子和合成化合物的立体化学分析。

核磁共振波谱仪：使用手性溶剂或衍生化试剂区分对映体，提供详细的分子结构信息，支持手性识别和定量研究。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件