中药复方协同抑菌指数计算检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

协同抑菌指数（FIC）：评价中药复方中各成分联合抑菌的相互作用，计算方法为各成分单独MIC与联合MIC的比值之和，判定标准为FIC≤0.5为协同，0.52为拮抗。

最低抑菌浓度（MIC）：测定中药单成分及复方对目标微生物的最低抑制生长浓度，采用肉汤稀释法或琼脂稀释法，结果以mg/mL或μg/mL表示，浓度梯度≥5个。

最低杀菌浓度（MBC）：判定中药复方对微生物的最低杀菌浓度，为MIC测定后将无生长的培养物转接至新鲜培养基，观察是否有菌生长，MBC/MIC比值≤4为杀菌剂，>4为抑菌剂。

联合抑菌率：测定不同浓度组合的中药复方对微生物的抑制率，采用平板计数法或比浊法，计算公式为（空白组菌数-试验组菌数）/空白组菌数×100%，精度要求±5%。

时间-杀菌曲线：绘制中药复方在不同时间点的杀菌效果曲线，记录0、2、4、6、8、12、24小时的菌数变化，评价杀菌速度及持续效果，时间分辨率1小时。

成分相互作用类型判定：通过棋盘稀释法测定各成分联合后的MIC，计算FIC指数，判定协同、相加、无关或拮抗作用，试验重复次数≥3次。

抑菌谱测定：测试中药复方对革兰阳性菌（如金黄色葡萄球菌ATCC29213）、革兰阴性菌（如大肠杆菌ATCC25922）、真菌（如白色念珠菌ATCC10231）等不同微生物的抑制效果，覆盖至少5种常见致病微生物。

浓度-效应曲线：绘制中药复方浓度与抑菌率的关系曲线，采用非线性回归分析拟合，计算半数有效浓度（EC50），拟合度R²≥0.95，浓度范围0.1~100mg/mL。

协同作用强度分级：根据FIC指数将协同作用分为强协同（FIC≤0.25）、中度协同（0.252），分级标准符合国际抗菌药物协同作用评价规范。

稳定性影响评价：测定中药复方在不同储存条件（如25℃/60%RH、4℃冷藏）下的协同抑菌指数变化，观察6个月内FIC指数的波动范围，要求变异系数≤10%，样品保存方式符合药品/化妆品储存规范。

检测范围

中药复方汤剂：如清热解毒汤、健脾利湿汤等传统中药汤剂，评价其对肠道致病菌、呼吸道致病菌的协同抑菌效果。

中药复方颗粒剂：如感冒清热颗粒、蒲地蓝消炎颗粒等现代化中药颗粒，检测其对常见感冒病毒合并细菌感染的协同抑制作用。

中药复方提取物：如金银花-黄芩复方提取物、黄芪-当归复方提取物等，用于化妆品、食品防腐剂的协同抗菌活性评价。

中药复方注射液：如清开灵注射液、参麦注射液等中药注射剂，检测其对 bloodstream infections 病原微生物的协同抑制作用。

中药复方软膏剂：如黄连膏、如意金黄膏等外用软膏，评价其对皮肤致病菌（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）的协同抑菌效果。

中药复方栓剂：如野菊花栓、苦参栓等妇科栓剂，检测其对阴道致病菌（如白色念珠菌、滴虫）的协同抑制作用。

中药复方气雾剂：如复方丹参气雾剂、云南白药气雾剂等，评价其对呼吸道致病菌（如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌）的协同抑菌效果。

中药复方饲料添加剂：如黄芪多糖-杜仲叶复方添加剂、大蒜素-金银花复方添加剂等，检测其对畜禽肠道致病菌（如 Salmonella、E.coli）的协同抑菌作用。

中药复方化妆品：如含有金银花-甘草提取物的护肤品、苦参-蛇床子复方洁面乳等，评价其对皮肤表面微生物（如痤疮丙酸杆菌、马拉色菌）的协同抑制效果。

中药复方食品：如加有茯苓-薏米复方的功能性食品、枸杞-菊花复方饮料等，检测其对食品中腐败微生物（如枯草芽孢杆菌、酵母菌）的协同抑菌作用。

检测标准

GB/T 20786-2006 中药饮片微生物限度检查法（用于样品微生物限度预处理）

ISO 20776-1:2006 临床实验室检测细菌对抗菌剂的敏感性试验方法（用于MIC、FIC指数计算）

中国药典2020年版 四部 通则1105 微生物限度检查法（用于中药复方制剂的微生物污染控制）

ASTM E2315-03(2018) 肉汤稀释法测定抗菌剂最低抑菌浓度的标准试验方法（用于MIC测定的操作规范）

ISO 13727:2017 化妆品 抗菌活性评价（用于中药复方化妆品的协同抑菌效果评价）

GB/T 31604.28-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 抗菌性能测试方法（用于食品接触类中药复方的抗菌检测）

ASTM E1052-08(2013) 琼脂稀释法测定抗菌剂最低抑菌浓度的标准试验方法（用于固体培养基的MIC测定）

中国药典2020年版 一部 中药复方制剂通则（用于中药复方制剂的药效评价要求）

ISO 22716:2007 化妆品 良好生产规范（GMP）（用于中药复方化妆品样品的制备规范）

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（用于中药复方医疗器械的细胞水平抑菌效果评价）

检测仪器

微生物培养箱：用于微生物的恒温培养，提供37℃±0.5℃、湿度≥90%的环境，保证试验菌的正常生长，是MIC、MBC测定的基础设备。

酶标仪：通过比浊法测定培养液的光密度值（OD600），量化微生物生长情况，用于联合抑菌率、时间-杀菌曲线的测定，检测波长400~700nm，精度±1%。

生物安全柜：用于处理致病性微生物样品，防止交叉污染，符合ISO 14644-1 Class II标准，是抑菌谱、协同作用判定等试验的必要设备。

电子天平：用于准确称量中药复方成分及培养基原料，称量范围0.1mg~200g，精度0.1mg，保证试验浓度的准确性。

恒温振荡器：用于中药复方与微生物的混合培养，振荡频率150rpm±10rpm，温度37℃±0.5℃，保证成分均匀接触，是联合抑菌试验的关键设备。

菌落计数器：通过图像识别技术自动计数平板上的菌落数量，计数范围0~300CFU/平板，误差≤5%，用于平板计数法测定微生物数量。

超净工作台：提供局部100级洁净环境，用于制备无菌样品和培养基，防止杂菌污染，是MIC、MBC等试验的前置设备。

高压蒸汽灭菌器：用于培养基、器材的灭菌，温度121℃±1℃，压力103kPa±5kPa，时间20分钟±1分钟，杀灭所有微生物（包括芽孢）。

移液器：用于准确移取培养液、中药复方溶液等液体，移液范围1μL~10mL，精度±2%，保证试验浓度的一致性。

低温冰箱：用于保存中药复方样品和试验菌菌株，温度-20℃±1℃（短期）或-80℃±1℃（长期），防止样品变质或菌株退化。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件