乌鸡白凤丸检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

乌鸡碱含量：检测主要活性成分，含量范围0.5-2.0mg/g，精度±0.1mg/g

水分测定：评估制剂湿度，控制值≤8%，测试范围0-100%

重金属检测：包括铅、砷、镉等，限量标准Pb≤5ppm，As≤1ppm，Cd≤0.3ppm

微生物限度：测试细菌总数、霉菌和酵母菌，限量细菌≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g

酸不溶性灰分：评估杂质含量，控制值≤3%，测试精度±0.5%

农药残留：检测有机氯农药等，限量符合GB标准，如DDT≤0.1mg/kg

挥发性成分测定：分析芳香油含量，范围0.1-1.0mL/100g，检出限0.01mL

崩解时限：评估制剂溶解速度，时间≤30分钟，分辨率1秒

含量均匀度：确保各颗粒成分一致，RSD≤5%

毒性测试：急性毒性评估，LD50值≥5000mg/kg

pH值测定：监控制剂酸碱度，范围4.0-7.0，精度±0.1

总灰分检测：评估原料纯度，控制值≤15%，测试范围0-50%

细菌内毒素：限值≤0.25EU/mg，测试灵敏度0.01EU

干燥失重：控制值≤10%，测试精度±0.5%

残留溶剂：检测乙醇等溶剂，限量≤500ppm，检出限1ppm

检测范围

乌鸡白凤丸成品：检测整体制剂质量，包括药效和安全性

原材料乌鸡：评估其成分纯度和污染风险，确保药用价值

中草药成分：如当归、白芍和白术等，测试活性物质浓度

辅料材料：包括淀粉、蜂蜜和粘合剂，监控杂质和稳定性

不同生产批次：评估批次间一致性，防止质量波动

存储样品：测试长期稳定性，如在高温高湿条件下

进口乌鸡白凤丸：符合国际标准，确保跨境合规性

临床用制剂：用于医疗应用，验证安全性和有效性

研发样品：新产品开发测试，优化配方和工艺

仿制药对比：与原研药进行等效性评估

包装材料：检测包装对制剂的影响，如迁移物测试

环境暴露样品：评估运输和储存中的污染风险

特殊人群制剂：如儿童或孕妇用版本，强化安全检测

失效期产品：监控过期后成分降解变化

在线生产监控：实时检测生产线样品，优化质量控制

检测标准

依据GB/T 31773-2015中药制剂检测规范进行成分分析

ISO 22000食品安全管理体系用于微生物风险评估

GB 5009食品卫生标准检测重金属残留限量

ASTM E2529-06杂质测定方法标准

GB/T 23844-2009崩解时限测试规范

ISO 10993生物相容性标准用于毒性评估

GB/T 5750饮用水标准扩展至溶剂残留检测

ISO 17025实验室能力通用要求

GB/T 6679粉末药物均匀度测试方法

ISO 7218微生物学检测通用指南

GB/T 5009农药残留检测标准方法

ASTM D4239挥发性物质测定标准

GB/T 601化学试剂滴定分析基础

ISO 3696水质标准用于实验用水控制

GB/T 23788中药制剂稳定性测试指南

检测仪器

高效液相色谱仪：用于活性成分定量分析，检出限0.1μg/mL，支持多组分分离

原子吸收光谱仪：测定重金属元素含量，精度±1%，检测范围0.001-100ppm

微生物检测系统：计数细菌总数和霉菌，灵敏度10CFU/g，支持快速培养监测

水分测定仪：快速测量制剂湿度，范围0-100%，分辨率0.1%

崩解测试仪：评估制剂崩解性能，时间控制精度±1秒，符合药典要求

紫外可见分光光度计：分析色素和杂质含量，波长范围190-1100nm，精度±0.5nm

气相色谱仪：检测挥发性成分和溶剂残留，检出限0.01ppm，支持复杂基质

pH计：监控制剂酸碱度，精度±0.01，范围0-14

精密天平：称量样品质量，感量0.0001g，用于含量均匀度测试

离心机：分离样品杂质，转速0-15000rpm，支持微生物预处理

灰分测定装置：评估总灰分和酸不溶性灰分，温度控制±1°C

毒性测试设备：量化急性毒性参数，包括LD50计算功能

崩解仪附属装置：模拟胃液环境，测试崩解性能

残留溶剂检测器：集成气相色谱，检出限0.1ppm

细菌内毒素测定套件：基于凝胶法，灵敏度0.01EU/mL

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件