复方丹参片检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

丹参酮IIA含量测定：测定制剂中主要活性成分含量，检测参数：含量限度≥20mg/g，RSD≤2%

三七总皂苷含量分析：评估有效成分总量，检测参数：总皂苷含量≥5.0%，采用紫外分光光度法

重金属残留检测：监控铅、镉、汞、砷等元素，检测参数：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，汞≤0.1ppm，砷≤2ppm

农药残留筛查：分析有机氯和有机磷残留，检测参数：六六六≤0.2mg/kg，滴滴涕≤0.2mg/kg

微生物限度检查：测定细菌、霉菌和酵母菌总数，检测参数：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌

水分含量测定：控制制剂水分含量，检测参数：水分≤9.0%，采用干燥失重法

总灰分检测：评估无机杂质总量，检测参数：总灰分≤8.0%，550℃灼烧法测定

酸不溶性灰分分析：检测非溶性杂质，检测参数：酸不溶性灰分≤2.0%，盐酸处理法

溶出度测试：评估片剂释放特性，检测参数：30分钟溶出度≥70%，介质pH6.8

崩解时限测定：监控片剂崩解性能，检测参数：崩解时限≤30分钟，水温37±1℃

含量均匀度检验：确保批次内成分分布均匀，检测参数：RSD≤5.0%，抽样10片

鉴别试验：确认真伪和原料来源，检测参数：薄层色谱法显示特定斑点，Rf值0.35-0.45

黄曲霉毒素B1检测：筛查霉菌毒素污染，检测参数：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg

pH值测定：评估制剂溶解稳定性，检测参数：pH范围6.0-7.5，电极法

干燥失重试验：控制样品干燥程度，检测参数：失重≤5.0%，105℃恒重法

残留溶剂分析：检测生产溶剂残留，检测参数：乙醇≤500ppm，甲醇≤300ppm

粒度分布测试：监控原料粉末均匀性，检测参数：通过80目筛网≥95%，激光衍射法

重金属总量筛查：综合评估金属污染，检测参数：重金属总量≤20ppm，比色法

抗氧化活性测定：评估有效成分稳定性，检测参数：DPPH清除率≥70%

生物利用度模拟：预测体内吸收效果，检测参数：体外溶出曲线Cmax≥80%

检测范围

丹参药材：中药材原料的质量控制检测，包括真伪鉴别和活性成分分析

三七药材：主要成分原料的检测，涉及皂苷含量和残留物筛查

复方丹参片成品：最终药品的全面检测，涵盖成分、安全性和物理特性

中间体产品：生产过程中半成品的质量控制，如颗粒混合物检测

包装材料：药品包装的安全性检测，包括塑化剂迁移和密封性评估

临床应用样品：临床研究用制剂的检测，确保疗效和安全性数据可靠

进出口药品：国际流通产品的合规性检测，符合多国标准要求

药厂生产批次：批次放行前的质控检测，用于出厂合格认证

市场抽样产品：市场监管抽检，监控流通中药品质量

研发阶段样品：新药开发中的配方测试，优化制剂工艺

实验室对照样品：用于方法验证的参考物质检测

储藏稳定性样品：长期储存产品的定期检测，评估有效期

辅料成分：如淀粉、微晶纤维素的纯度检测

提取物浓缩物：生产中间环节的浓缩液检测

药渣残留物：废弃物的环保检测，减少污染风险

患者使用标本：临床反馈样品的分析，关联不良反应

生物等效性批次：仿制药研发中的对照检测

传统炮制品：如蒸制丹参的炮制效果检测

冷冻干燥产品：特殊制剂形式的物理化学检测

纳米制剂样品：新型给药系统的粒度分布检测

检测标准

依据ChP 2020年版复方丹参片项下含量测定和鉴别方法

GB/T 31773-2015 中药制剂通则，规范制剂质量控制

ISO 2859-1 抽样检验规程，用于批次抽样标准

GB 5009.268-2016 食品中重金属测定方法，适用于药品残留检测

ISO 7218 微生物检测通用要求，指导微生物限度检查

ChP 2020年版农药残留检测方法，规定有机氯农药限量

GB/T 5750.12-2006 饮用水微生物检验，扩展至药品微生物检测

ISO 17025 测试和校准实验室能力要求，确保检测精度

GB/T 14769-1993 中药水分测定法，规范水分含量测试

ISO 10993-1 医疗器械生物学评价，参考用于制剂安全性

ChP 2020年版崩解时限检查法，设定崩解时间标准

GB/T 23200.113-2018 农药残留气相色谱测定方法

ISO 16649-2 大肠杆菌检测标准，用于微生物污染控制

GB/T 5009.11-2014 食品中砷测定方法，适用于重金属检测

ChP 2020年版溶出度测定法，定义溶出度参数

ISO 21571 核酸分析方法，参考用于鉴别试验

GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备方法

ISO 5725 测试方法精度评估，确保结果可靠性

ChP 2020年版黄曲霉毒素检测法，设定限量标准

GB/T 21126-2007 小麦粉中超氧化物歧化酶活性测定，参考用于抗氧化活性测试

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC)：用于丹参酮IIA和三七皂苷的定量分析，功能：分离和测定活性成分含量，精度±0.5%

气相色谱仪(GC)：检测农药残留和挥发性溶剂，功能：分析有机化合物残留，检出限0.01mg/kg

原子吸收光谱仪(AAS)：测定重金属元素如铅和镉，功能：原子化后测量吸光度，精度±1ppm

紫外-可见分光光度计：快速筛查总皂苷和颜色变化，功能：测量吸光度计算浓度，波长范围190-900nm

微生物限度测试系统：自动化细菌和霉菌计数，功能：培养和计数微生物，符合药典要求

溶出度测试仪：评估片剂释放特性，功能：模拟胃肠道环境测量溶出度，转速50-100rpm

崩解时限测定仪：监控片剂崩解时间，功能：水浴中测试崩解性能，温度控制37±1℃

薄层色谱扫描仪：用于鉴别试验和斑点分析，功能：定量扫描薄层板，分辨率0.1mm

pH计：测定制剂pH值，功能：电极法测量酸碱度，精度±0.01

水分测定仪：快速检测水分含量，功能：热失重法计算水分，范围0-100%

粒度分析仪：监控原料粒度分布，功能：激光衍射法测量粒子大小，范围0.1-3000μm

恒温恒湿箱：进行稳定性测试，功能：控制温湿度模拟储存条件，温度25±2℃

电子天平：精确称量样品，功能：高精度称重，感量0.0001g

离心机：分离样品中的杂质，功能：高速旋转沉淀颗粒，转速3000-15000rpm

振荡器：均匀混合样品溶液，功能：机械振荡提取成分，频率50-200Hz

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件