止咳药检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

活性成分含量：测定主要止咳成分如右美沙芬或可待因的含量，参数范围1-100mg/mL，确保剂量精确。

pH值：评估溶液酸碱度对稳定性的影响，检测范围为3.0-8.0，偏差±0.1单位。

溶解性：测试药物在规定时间内的溶解程度，参数为30分钟内溶解度≥85%，使用蒸馏水介质。

微生物限度：检测需氧菌、霉菌和酵母菌污染，限值≤100CFU/g，培养温度37°C±1°C。

重金属残留：分析铅、砷、汞等重金属含量，限值铅≤10ppm，检测精度0.1ppm。

残留溶剂：监测甲醇、乙醇等有机溶剂残留，限值甲醇≤3000ppm，使用气相色谱法。

干燥失重：测定水分或挥发性物质含量，参数≤5.0%，加热温度105°C±2°C。

含量均匀度：评估片剂或胶囊中活性成分分布均匀性，相对标准偏差RSD≤6.0%。

溶出度：模拟胃肠道环境下的药物释放，参数为45分钟内≥75%溶解，转速100rpm。

有关物质：识别杂质和降解产物如相关异构体，限值单个杂质≤0.1%，使用质谱联用技术。

防腐剂含量：测定苯甲酸或山梨酸钾等添加剂水平，限值0.1%-0.5%，确保安全阈值。

稳定性测试：评估长期储存下的药物保质期，参数40°C/75%RH条件下3个月无显著变化。

崩解时限：测试固体制剂在模拟胃液中的崩解时间，参数≤15分钟，符合药典要求。

颗粒大小分布：分析颗粒剂或粉末的粒径均一性，D90≤100μm，偏差±5μm。

澄清度与颜色：目视或仪器检测溶液外观，参数澄清无色或符合标准比色卡。

检测范围

止咳糖浆：液体口服制剂，含糖基质，易吸收，用于急慢性咳嗽缓解。

止咳片剂：固体压缩制剂，便于携带和剂量控制，适用于成人日常使用。

止咳胶囊：封装颗粒或粉末，保护活性成分，利于肠道缓慢释放。

止咳颗粒：需水冲服的粉状制剂，快速溶解，常用于儿童或老年患者。

止咳口服液：直接饮用液体，无糖添加，针对糖尿病等特殊人群。

止咳喷雾：吸入式制剂，局部作用于呼吸道，起效迅速。

中成药止咳制剂：草药基复合物，含麻黄或甘草成分，需多成分分析。

复方止咳药：多活性成分组合，如抗组胺与镇痛剂，协同作用检测。

儿童专用止咳药：低剂量配方，糖浆或咀嚼片形式，确保安全性验证。

成人止咳药：标准浓度制剂，包括长效缓释片，控制副作用风险。

止咳贴片：透皮给药系统，可持续释放药物，监测皮肤渗透率。

止咳咀嚼片：可咀嚼固体，含矫味剂，评估咀嚼后溶解特性。

止咳泡腾片：遇水发泡制剂，快速崩解，检测起泡时间和pH稳定性。

止咳凝胶：半固体外用制剂，用于咽喉涂抹，黏度范围500-1000cP。

止咳滴剂：高浓度液体，滴入口腔，精确剂量控制0.1-1.0mL。

检测标准

ISO 13741: 医药产品微生物检测规范，涵盖霉菌限度测试方法。

GB/T 15980-2008: 药品安全技术要求，规定重金属残留限值。

ASTM E2232: 药物含量均匀度标准测试程序，确保RSD控制。

GB 5009.11-2014: 食品及药品中总砷测定方法，适用于残留分析。

ISO 10993-18: 医疗器械和药品的化学表征，指导杂质检测。

GB/T 5750-2006: 生活饮用水标准检验方法，扩展用于溶剂残留测试。

ASTM D1292: 溶解性标准测试方法，参数涵盖时间与介质要求。

ISO 17293: 药品包装材料测试，关联防腐剂含量控制。

GB/T 11415-2017: 口服固体制剂崩解时限检测规范。

ISO 10725: 颗粒大小分布测定标准，使用激光衍射法。

GB 31604.1-2015: 食品接触材料迁移物测试，适用于药品容器残留。

ISO 21528: 霉菌和酵母菌计数方法，培养条件37°C±1°C。

ASTM E2694: 稳定性测试指南，温度湿度控制参数。

GB/T 1628: 乙醇残留检测标准，气相色谱法应用。

ISO 8871: 澄清度与颜色评估规范，目视或仪器法比对。

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC)：用于精确测定活性成分含量和杂质水平，配备紫外检测器。

pH计：直接测量止咳药溶液的酸碱度，精度±0.01单位，自动温度补偿功能。

紫外-可见分光光度计：分析溶解性和颜色澄清度，波长范围190-800nm，确保光谱准确性。

原子吸收光谱仪：检测重金属残留如铅和砷，检出限0.05ppm，火焰原子化系统。

微生物培养箱：进行微生物限度试验，温度控制±0.5°C，培养周期7-14天。

溶出度测试仪：模拟胃肠道环境评估药物释放，六杯体系，转速精度±1rpm。

精密天平：称量样品用于含量均匀度测试，分辨率0.0001g，符合GLP要求。

气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)：分析残留溶剂和挥发物，灵敏度0.1ppm，全扫描模式。

崩解测试仪：测量固体制剂崩解时间，水浴温度37°C±0.5°C，升降频率30次/分钟。

粒度分析仪：评估颗粒大小分布，激光衍射技术，范围0.1-1000μm。

稳定性试验箱：执行长期稳定性测试，温湿度可控40°C/75%RH，数据记录功能。

粘度计：测定凝胶或糖浆制剂的流变特性，旋转式设计，剪切速率可调。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件