复方氨酚烷胺胶囊检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

氨酚烷胺含量测定：采用高效液相色谱法，检测范围0.5-100 μg/mL，相对标准偏差≤2.0%。

对乙酰氨基酚含量分析：基于紫外分光光度法，波长274nm，检测精度±0.5%。

杂质检测：使用液相色谱-质谱联用法，检测限0.1%，涵盖相关物质如降解产物。

水分测定：执行卡尔费休法，测定范围0.01-100%，误差±0.1%。

溶出度测试：桨法装置，转速50rpm，时间30min，溶出率标准85%以上。

崩解时限：在37℃纯水中，崩解时间≤15min，仪器精度0.1s。

微生物限度检测：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌和酵母菌≤10 CFU/g。

重金属残留分析：铅含量≤10 ppm，镉≤0.5 ppm，采用原子吸收法。

包装密封性测试：真空衰减法，泄漏率≤0.05 mL/min。

稳定性试验：加速条件40℃/75%RH，时间6个月，评估外观和含量变化。

pH值测定：电极法，范围3.0-8.0，精度±0.1单位。

粒度分布分析：激光衍射法，D50值10-50μm，相对偏差≤5%。

硬度测试：片剂硬度仪，标准值5-15 N，误差±0.5 N。

含量均匀度：取样10单位，RSD≤6.0%。

残留溶剂检测：气相色谱法，检测限1 ppm，包括甲醇和乙醇。

检测范围

复方氨酚烷胺胶囊成品：涵盖不同规格如10mg/粒，确保批间一致性。

胶囊内容物粉末：活性成分与辅料混合物的物理化学分析。

胶囊壳材料：明胶或植物性壳体的溶解性和机械强度测试。

活性药物成分原料：氨酚烷胺和对乙酰氨基酚纯度的质量控制。

药用辅料：淀粉、滑石粉等添加剂的相容性和安全性评估。

不同批次产品：生产过程中多批次样品的稳定性监测。

类似复方制剂：其他含解热镇痛成分的胶囊或片剂比较检测。

药品包装材料：铝塑泡罩和瓶装系统的阻隔性能测试。

生产中间体：混合、制粒阶段的半成品杂质控制。

储存样品：长期储存后的降解产物和效价分析。

运输模拟样品：振动和温度变化下的物理完整性检测。

临床用样品：用于生物等效性研究的制剂一致性验证。

研发阶段原型：新配方开发中的溶出曲线优化。

回收利用材料：环保包装的化学兼容性测试。

进口产品比对：跨国来源胶囊的合规性对照检测。

检测标准

依据ISO 9001质量管理体系框架执行过程控制。

GB/T 制剂检测通用规范，涵盖含量均匀度要求。

ISO 国际药品检测指南，用于杂质谱分析。

GB/T 标准方法测定水分和溶出度参数。

ASTM E标准进行包装密封性验证。

GB 重金属残留限量标准，确保环境安全性。

ISO 微生物检测规程，规范菌落计数方法。

GB/T 稳定性试验导则，定义加速测试条件。

ASTM D标准评估材料机械性能。

ISO 粒度分析标准，保证分布均匀性。

GB/T 残留溶剂检测方法，限定有机挥发物。

ISO 生物相容性测试框架，用于辅料安全性。

GB/T pH值测定规范，确保酸碱度合规。

ASTM F标准进行崩解时限测定。

ISO 含量分析通用协议，优化色谱条件。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量氨酚烷胺及相关杂质，检测限达0.1μg/mL。

紫外-可见分光光度计：测定对乙酰氨基酚含量，波长精度±0.5nm。

溶出度测试仪：模拟胃肠液环境，转速控制50-100rpm。

崩解仪：评估胶囊崩解性能，时间分辨率0.1s。

水分测定仪：卡尔费休法装置，精度±0.01%水分含量。

原子吸收光谱仪：检测重金属如铅，检出限0.1ppm。

激光粒度分析仪：测定粉末粒度分布，范围0.1-1000μm。

气相色谱仪：分析残留溶剂，灵敏度1ppb。

微生物限度测试系统：培养和计数菌落，温度控制±0.5℃。

真空衰减检漏仪：验证包装密封性，泄漏率测量精度0.01mL/min。

片剂硬度测试仪：评估胶囊机械强度，力值范围0-50N。

pH计：电极法测定酸碱度，校准误差±0.05单位。

稳定性试验箱：模拟加速条件，温度波动±0.5℃。

离心机：用于样品前处理，转速1000-10000rpm。

电子天平：称量精度0.0001g，确保样品量准确。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件