小儿氨酚黄那敏颗粒检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

对乙酰氨基酚含量检测：测定颗粒中对乙酰氨基酚的百分含量，精度要求±0.5%，测量范围0-100mg/g。

马来酸氯苯那敏含量检测：评估马来酸氯苯那敏的含量，检测限0.1μg/mL，范围0-5mg/g。

人工牛黄含量检测：分析人工牛黄活性成分，精度±1.0%，测量区间0-2%。

水分测定：检测样品含水量，卡尔费休法要求≤5.0%，误差±0.1%。

粒度分布测试：评估颗粒大小均匀性，范围100-500μm，D90值≤450μm。

溶出度测试：模拟体内释放，30分钟溶出度≥80%，测试介质pH6.8。

重金属检测：测定铅(Pb)含量≤10ppm，砷(As)≤2ppm，检测限0.1ppm。

微生物限度测试：细菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母≤50cfu/g，检测方法膜过滤。

相关杂质分析：识别降解产物如乙酰苯胺杂质，限量≤0.1%，HPLC法检测。

酸碱度测试：测量pH值，范围5.0-7.0，精度±0.1单位。

外观性状检查：评估颗粒颜色、均匀度和异味，要求无色或淡黄色、无异物。

包装密封性测试：检测密封强度，压力测试≥0.3MPa，泄漏率≤0.01%。

稳定性测试：加速老化条件下考察性状变化，温度40°C±2°C，湿度75%±5%。

崩解时限测试：颗粒在模拟液中崩解时间≤15分钟，误差±1秒。

含量均匀度测试：评估批次均匀性，RSD≤5.0%，取样点数10个。

检测范围

小儿氨酚黄那敏颗粒成品：成品药全面质量控制，覆盖含量、杂质和安全指标。

原料药：如对乙酰氨基酚粉末、马来酸氯苯那敏原料，纯度检测和杂质分析。

辅料成分：蔗糖、淀粉、乳糖等添加剂，安全性测试和功能性评估。

包装材料：铝塑复合膜、塑料瓶或袋装材料，密封性、迁移物和阻隔性检测。

生产过程样品：混合均匀度中间体，粒度分析和成分分布监控。

稳定性样品：加速老化或长期储存样品，性状和含量变化跟踪。

类似颗粒制剂：其他儿童感冒颗粒剂，如复方氨酚烷胺颗粒，参考检测项目。

半成品颗粒：压片或包装前颗粒，崩解性和溶出度预测试。

微生物污染风险样品：高水分或存储不当样品，限度和无菌测试。

杂质控制样品：降解产物或残留溶剂，痕量分析和限量验证。

运输模拟样品：振动和温度冲击测试样品，包装完整性和成分稳定性。

用户退回样品：投诉批次质量调查，全面复测和异常分析。

环境样品：生产车间空气和水质，微生物和颗粒物背景监控。

标签和说明书：包装标识符合性，内容准确性和法规要求。

检测标准

《中国药典》2020年版通则：内容物含量测定方法，如对乙酰氨基酚HPLC法。

GB/T 5009.74-2003：水分测定卡尔费休法规范，精度要求和操作流程。

ISO 17025：测试实验室能力通用要求，涵盖方法验证和不确定度评估。

USP <905>：均匀性测试标准，RSD计算和取样策略。

GB/T 19077-2016：粒度分布激光衍射法，报告D10、D50、D90值。

ASTM E2694-16：溶出度测试规程，介质选择和时间点设定。

GB 5009.12-2017：重金属铅检测方法，石墨炉原子吸收光谱法。

ISO 11737-1：灭菌产品微生物检测，培养条件和计数规则。

EP 2.2.40：欧洲药典重金属限度测试，包括砷、镉、汞等元素。

GB/T 14233.1-2008：医疗器械生物学评价参考，用于包装材料测试。

ICH Q3A：杂质分析指南，降解产物鉴定和限量控制。

GB/T 601-2016：化学试剂含量测定基准方法，校准和误差范围。

ISO 2859-1：抽样检验程序，批次接受质量水平设定。

GB/T 2828.1-2012：计数抽样检验规程，用于微生物限度测试。

检测仪器

高效液相色谱仪(HPLC)：用于精确测定对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏含量，检测波长254nm，精度±0.5%。

紫外-可见分光光度计：辅助成分定量分析，波长范围190-900nm，误差±1nm。

卡尔费休水分测定仪：准确测量样品水分含量，滴定精度0.01mg，量程0-100%。

原子吸收光谱仪：检测重金属如铅、砷，火焰法检测限0.1ppm，石墨炉法更低。

微生物培养箱：培养和计数细菌、霉菌，温度控制30-35°C，湿度可调。

激光粒度分析仪：测量颗粒大小分布，动态范围0.1-2000μm，重复性±1%。

溶出度测试仪：模拟体内药物释放，转速50-100rpm，温度37°C±0.5°C。

pH计：测定酸碱度，电极精度±0.01，范围0-14。

恒温恒湿箱：用于稳定性测试，温度范围10-80°C，湿度20-95%可调。

电子天平：精确称量样品，量程0.1mg-200g，精度±0.0001g。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件