布洛芬检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

含量测定：采用高效液相色谱法精确量化主成分，检测范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%。

有关物质检测：监测合成副产物及降解杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，检测限0.02%。

溶出度测试：模拟胃肠环境评估释放特性，30分钟溶出量≥80%，f2相似因子50-100。

重金属残留：电感耦合等离子体质谱法检测铅/砷/镉/汞，限量Pb≤5ppm、As≤2ppm。

残留溶剂分析：顶空气相色谱法测定甲醇/乙醚等有机残留，符合ICH Q3C限度要求。

晶型鉴别：X射线衍射分析确认多晶型态，2θ特征峰偏差≤0.2°。

粒度分布：激光衍射法检测原料药粒径，D90≤150μm，跨距值≤1.8。

微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g。

水分测定：卡尔费休法控制水分含量，标准限度≤0.5% w/w。

pH值检测：1%水溶液pH范围5.0-7.0，电极精度±0.05单位。

炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧检测无机残留，限量≤0.1%。

异构体比例：手性色谱柱分离R/S构型，光学纯度≥99.5%。

检测范围

原料药：检测合成工艺杂质、晶型稳定性及理化特性。

片剂：监控崩解时限、含量均匀度及包衣膜完整性。

胶囊剂：评估填充均匀性、囊壳溶解特性及内容物释放度。

颗粒剂：检测粒径分布、混悬稳定性及溶化时限。

口服混悬液：分析沉降体积比、再分散性及防腐剂有效性。

缓释制剂：验证释放曲线、骨架材料降解产物及突释效应。

儿童用滴剂：测定精确给药量、矫味剂相容性及微生物安全。

注射剂：检测无菌保证水平、内毒素含量及可见异物。

外用凝胶：评估流变特性、透皮吸收率及皮肤刺激性。

药用辅料：检验粘合剂/崩解剂功能性及相容性。

包装材料：监测铝塑板阻隔性、玻璃瓶砷溶出及橡胶塞吸附。

工艺中间体：控制合成反应转化率及关键中间体纯度。

检测标准

USP-NF通则<621>色谱系统适用性要求

EP10.0专论04/2018:0325规定有关物质限度

JP18布洛芬原料药含量测定方法

ChP2020二部标准要求溶出介质pH6.8±0.05

ISO8871-5弹性件可萃取物检测

ASTM E2149抗菌材料测试标准

GB/T 601化学试剂滴定分析标准

GB 5009.74食品安全重金属检测方法

GB/T 16886医疗器械生物相容性评价

ICH Q3D元素杂质指导原则

FDA溶出度数据库推荐方法

GMP附录10计算机化系统验证要求

检测仪器

高效液相色谱仪：配置DAD检测器及C18色谱柱，执行含量测定与杂质分离，分辨率≥1.5。

紫外分光光度计：波长范围190-800nm，验证最大吸收波长221nm±2nm。

溶出度测试仪：配备自动取样系统及6杯装置，温控精度37±0.5℃。

激光粒度分析仪：干湿法分散模块检测0.02-2000μm颗粒，重现性±1%。

气相色谱质谱联用仪：顶空进样器检测残留溶剂，灵敏度0.1ng/mL。

离子色谱仪：电导检测器分析氯离子/硫酸根，检出限0.05ppm。

X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源鉴别晶型，角度重现性0.01°。

恒温恒湿箱：稳定性试验条件40℃±2℃/75%RH±5%RH。

原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属，镉检出限0.1ppb。

自动滴定仪：卡尔费休水分测定精度0.001mg。

微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计，符合无菌操作规范。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件