氯化钠注射液检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

氯化钠注射液质量检测体系包含六大核心模块：

性状检查：目视观察溶液澄明度与色泽特征，采用标准比色液进行颜色比对

pH值测定：使用经校准的pH计在25±2℃条件下进行三次平行测定

氯化钠含量测定：采用精密电位滴定法测定钠离子与氯离子当量浓度

无菌检查：执行薄膜过滤法结合硫乙醇酸盐流体培养基培养14天

细菌内毒素检测：应用动态显色法定量测定内毒素含量

不溶性微粒分析

检测范围

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）

原子吸收光谱法（AAS）

激光衍射粒度分析

微生物快速检测系统

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）

检测仪器

全自动电位滴定工作站

配备Ag/AgCl参比电极与银指示电极系统，分辨率0.1mV

二级生物安全柜（A2型）

垂直层流风速0.45m/s±20%，HEPA过滤器效率99.99%

激光尘埃粒子计数器

双光源校准系统（波长635nm±5nm），采样流量28.3L/min±5%

全封闭式无菌检验隔离器

过氧化氢蒸汽灭菌程序（6log芽孢杀灭率），舱体泄漏率＜0.25%/h

超高效液相色谱-四极杆质谱联用仪（UHPLC-QQQ）

ESI离子源工作温度350℃，质量数范围50-2000m/z

智能恒温培养系统

温度均匀性±0.5℃，支持多参数报警记录功能（温度/湿度/CO₂）

*所有仪器均执行ISO/IEC17025量值溯源体系管理规程，定期进行期间核查与计量认证。

*实验用水符合中国药典注射用水标准（电导率≤1.3μS/cm@25℃）。

*微生物实验室达到CNAS-CL02-A001生物安全二级标准。

*化学分析区实施独立排风系统（换气次数≥12次/h）。

*执行标准涵盖ChP2020、USP43-NF38及EP10.8最新版本。

*数据完整性符合FDA21CFRPart11电子记录规范。

*每批次检测设置双人平行操作与三级复核制度。

*留样保存期执行ICHQ1A(R2)稳定性考察指南。

*建立OOS/OOT调查程序（时限≤3工作日）。

*实施偏差管理系统（CAPA完成率100%）。

*出具中英文双语检测报告（签发人三级授权）。

*原始记录保存期符合GMP规范要求（≥产品有效期后1年）。

*定期参加CNAS组织的能力验证项目（Z值≤2）。

*每季度更新SOP文件版本控制清单。

*洁净区动态监测悬浮粒子（ISO14644-1 Class7）。

*微生物实验室压力梯度维持≥15Pa。

*检测人员持有CMA认证上岗证书。

*关键岗位实施授权签字人制度。

*建立唯一性标识系统（二维码追溯管理）。

*样品传递执行双人双锁管控规程。

*培养基实施三级验收制度（灵敏度试验合格）。

*色谱柱建立使用登记档案（进样次数追踪）。

*原始数据执行电子签名加密保护。

*审计追踪功能覆盖全部仪器工作站。

*制定仪器故障应急预案（响应时间≤30分钟）。

*关键试剂实行双供应商管理制度。

*技术文件实施受控发放登记制度。

*作废文件加盖红色"作废"章留存备查。

*精密仪器建立预防性维护计划： -月度维护：光学系统校准 -季度维护：机械部件润滑 -年度维护：整体性能验证

*新方法实施前完成： 1.专属性试验（空白干扰≤5%） 2.线性范围测试（r²≥0.999） 3.精密度验证（RSD＜1.5%） 4.回收率研究（98%-102%）

*建立数学模型考虑： -仪器校准引入分量 -重复性测量分量 -环境条件波动分量 -标准物质不确定度 -人员操作差异分量

*运用统计工具进行： -控制图监控过程稳定性 -回归分析预测设备性能 -pareto图识别主要偏差源 -六西格玛方法优化流程

*设定关键绩效指标： 1.报告及时率≥98% 2.数据准确率100% 3.设备完好率≥95% 4.OOS关闭率100% 5.客户投诉率≤0.5%

*定期开展： -内部审核（每年至少1次） -管理评审（输入输出闭环） -风险评估（FMEA工具应用） -PDCA循环优化流程

*完整保存： -仪器验收报告 -方法验证资料 -人员培训记录 -环境监控数据 -供应商评价文件 -能力验证结果

*探索新技术： 1.近红外在线监测技术 2.拉曼光谱快速鉴别 3.微流控芯片检测平台 4.AI辅助数据分析系统 5.区块链数据存证技术

*实现： -多国药典标准同步更新机制 -国际单位制(SI)转换系统 -跨时区数据协同平台 -多语言报告自动生成模块

*履行： 1.参与国家标准的制修订 2.开展公众科普教育活动 3.支持行业人才培养计划 4.推进绿色实验室建设

*建设目标： 1.智能化实验室管理系统 2.全流程无纸化操作平台 3.实时远程审核技术体系 4.大数据质量预警模型库

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件