补中益气丸检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

补中益气丸质量评价体系包含以下核心检测指标：

有效成分定量分析：黄芪甲苷、甘草酸、柴胡皂苷a/d等主要活性成分含量测定

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌等）检测

重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜五种元素残留量测定

农药残留筛查：有机氯类、拟除虫菊酯类等33种常见农药多残留分析

理化性质检验：水分含量（≤9.0%）、溶散时限（≤60分钟）、重量差异（±10%）等指标验证

非法添加筛查：化学药物成分（如激素类、镇痛剂）的LC-MS/MS定性定量分析

检测范围

本检测方案适用于以下产品形态及生产环节的质量控制：

制剂类型：传统水蜜丸（3g/6g/9g）、浓缩丸（200丸/瓶）等不同规格成品

原料药材：黄芪（蒙古黄芪或膜荚黄芪）、炙甘草等八味药材的基源鉴定与含量测定

中间产品：炼蜜质量检验（水分≤20%、酸度≤4）、药粉细度（过五号筛≥95%）等过程控制指标

包装材料：药用复合膜阻隔性能（水蒸气透过量≤5.0g/m²·24h）、溶出物试验等包材安全性测试

稳定性考察：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）条件下性状变化及含量衰减监测

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则及相关补充检验方法：

HPLC-ELSD法：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），柱温30℃，流动相乙腈-水梯度洗脱，蒸发光散射检测器测定黄芪甲苷含量

ICP-MS法：微波消解前处理，氦气碰撞模式消除多原子离子干扰，内标校正法定量重金属元素

GC-MS/MS法：QuEChERS法提取净化，DB-5MS毛细管柱分离，多反应监测模式筛查农药残留

薄膜过滤法：供试液经pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后接种于TSA/SDA培养基，培养5天进行微生物计数

TLC鉴别法：以黄芪甲苷对照品为基准，展开剂为三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2），10%硫酸乙醇显色建立薄层色谱特征图谱

激光粒度分析仪法：干法分散模式测定药粉粒径分布（D50≤75μm）确保制剂均一性

检测仪器

完成上述检测需配置以下正规设备系统：

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备四元泵、柱温箱及ELSD检测器，用于皂苷类成分定量分析

Thermo iCAP RQ ICP-MS质谱仪：配备SC-FAST自动进样器及碰撞反应池技术，实现ppb级元素分析灵敏度

Shimadzu GCMS-TQ8040 NX三重四极杆系统：结合Smart MRM数据库实现农药多残留快速筛查确认

Sartorius MA35水分测定仪：卤素灯加热源配合高精度称重传感器（精度0.001g），满足快速水分测定需求

METTLER TOLEDO XSR205电子天平：十万分之一天平确保精密称量操作符合USP<41>要求

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件