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五子衍宗丸检测

发布时间：2025-04-30

关键词：五子衍宗丸检测案例,五子衍宗丸检测机构,五子衍宗丸检测方法

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来源：北京中科光析科学技术研究所

文章简介：

五子衍宗丸作为传统中药制剂的质量控制需通过系统性检测实现。本文围绕《中国药典》标准要求，重点解析其核心检测项目、适用范围、实验方法及仪器配置，涵盖成分含量测定、安全性指标与微生物限度等关键质量控制环节，为药品生产企业和监管机构提供技术参考。

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因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

五子衍宗丸质量检测体系包含三大类共18项核心指标：

有效成分定量分析：枸杞子多糖、菟丝子黄酮、五味子木脂素等特征成分的HPLC含量测定

安全性指标检测：铅/镉/汞/砷重金属总量及农残（六六六/滴滴涕）筛查

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及大肠埃希菌等致病菌控制

物理特性测试

原料药材：枸杞子、菟丝子、覆盆子等5味组方药材的基源鉴定与农残初筛

中间体控制：提取物浓缩液固含量、相对密度及微生物负荷监测

成品制剂：丸剂重量差异、溶散时限及包衣完整性评估

包装材料：铝塑复合膜密封性测试与迁移物分析

检测方法

依据《中国药典》2020年版四部通则及补充检验方法：

项目类别	标准方法	技术参数
成分分析	HPLC-UV法（通则0512）	C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱
重金属检测	ICP-MS法（通则0411）	射频功率1550W，载气流速1.05L/min
微生物检验	薄膜过滤法（通则1105）	TSB培养基35℃培养3天
农残筛查	GC-MS/MS法（通则2341）	DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

检测仪器

标准化实验室应配置以下设备系统：

色谱分析系统

高效液相色谱仪（配DAD/ELSD检测器）

气相色谱-三重四极杆质谱联用仪

元素分析系统

电感耦合等离子体质谱仪（四级杆碰撞池技术）

微波消解仪（高压密闭反应体系）

微生物检测系统

全自动微生物限度检验仪（含集菌培养功能）

生物安全柜（A2型二级防护）

理化分析设备

智能溶出度测定仪（桨法/篮法可切换）

激光粒度分析仪（干湿法分散模块）

注：所有仪器设备均需定期进行计量校准并建立完整的IQ/OQ/PQ验证文件。

通过上述多维度质量评价体系可全面监控五子衍宗丸从原料到成品的质量一致性，确保药品有效性与安全性符合法定标准要求。

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