相容性配伍性测试

检测项目

物理相容性测试：评估材料接触后是否发生颜色、透明度、相态或物理形态（如沉淀、析晶）等可见变化。

化学相容性测试：分析材料间是否发生化学反应，如氧化、水解、聚合降解或产生新物质。

吸附与浸出测试：检测有效成分是否被包装或接触材料吸附，或材料中的添加剂是否浸出到产品中。

pH值变化测试：监测两种或多种液体混合后，或液体与材料接触后溶液酸碱度的稳定性。

不溶性微粒测试：检查配伍或接触后溶液中是否产生超出标准的微小颗粒物。

稳定性测试：在加速或长期条件下，评估混合物或接触体系的化学与物理稳定性随时间的变化。

机械性能变化测试：评估材料接触特定介质后，其拉伸强度、弹性模量、硬度等力学性能的改变。

热学性能测试：通过热分析技术，考察材料相容性对玻璃化转变温度、熔点、热分解温度等的影响。

生物相容性测试（医疗器械）：评估医疗器械与人体组织/血液接触时产生的生物学反应，如细胞毒性、致敏性。

药效活性测试：在药品配伍中，关键评估活性成分的效价在经过配伍或接触后是否发生降低或丧失。

检测范围

药品与包装材料：测试注射剂、输液与玻璃安瓿、塑料输液袋、胶塞等直接接触包装的相容性。

注射剂配伍：临床静脉用药时，多种药物在同一输液中混合使用的物理化学相容性与稳定性。

医疗器械与消毒剂：评估重复使用的医疗器械在经受化学消毒灭菌后，其材料性能是否受损。

高分子复合材料：检测共混聚合物中各组分之间，以及填料、增塑剂等添加剂与基体树脂的相容性。

化妆品与包材：确保膏霜、乳液等内容物与软管、瓶罐、泵头等包装不发生相互作用而变质。

食品接触材料：检测塑料、橡胶、涂层等食品包装材料在与食品模拟物接触时有害物质的迁移情况。

电池电解液与组件：评估锂离子电池中电解液与正负极材料、隔膜、粘结剂等之间的化学与电化学相容性。

油品与密封材料：测试润滑油、燃油等与发动机或管路中橡胶、塑料密封件的溶胀、老化等相互作用。

涂料与基材：考察涂层（如油漆、胶粘剂）与被涂覆的金属、塑料、木材等基底材料的附着与相互作用。

生物制剂与给药装置：测试单抗、疫苗等生物药与预充式注射器、笔式注射器等给药器具的相容性。

检测方法

高效液相色谱法：用于精确分析配伍前后主成分含量变化、降解产物生成及浸出物定性定量。

气相色谱-质谱联用法：主要用于挥发性有机物（VOC）和半挥发性有机物（SVOC）等浸出物的鉴定与分析。

紫外-可见分光光度法：快速检测溶液颜色变化、澄清度以及某些特定成分的浓度变化。

傅里叶变换红外光谱法：通过官能团变化，定性分析材料表面发生的化学反应或分子间相互作用。

电感耦合等离子体质谱法: 高灵敏度地检测从包装或设备中迁移出的无机元素杂质，如重金属。