甘草酸二铵粒度分布测试

检测项目

D10粒径：表示累积分布达到10%时所对应的粒径值，用于表征样品中细颗粒部分的尺寸。

D50粒径：又称中位径，表示累积分布达到50%时所对应的粒径值，是描述样品平均颗粒大小的关键指标。

D90粒径：表示累积分布达到90%时所对应的粒径值，用于表征样品中粗颗粒部分的尺寸。

粒度分布宽度：通常通过Span值（(D90-D10)/D50）来评价，数值越大表明粒径分布越宽，均匀性越差。

比表面积：单位质量颗粒的总表面积，与药物的溶解度和生物利用度密切相关。

颗粒形貌观察：辅助性项目，通过显微图像定性观察颗粒的形状、结晶习性及是否存在团聚现象。

特征粒径区间占比：统计特定粒径范围（如<10μm， 10-50μm， >150μm）内的颗粒体积或数量百分比。

粒度分布曲线：绘制体积/数量百分比随粒径变化的分布图，直观展示整体分布形态。

团聚体分析：评估样品中初级颗粒因范德华力等作用形成二次团聚的程度。

批间一致性对比：比较不同生产批次甘草酸二铵样品的粒度分布数据，确保工艺稳定性。

检测范围

原料药粉末：对甘草酸二铵的纯原料药进行测试，评估其初始物理特性对后续制剂工艺的影响。

微粉化后物料：检测经过气流粉碎、球磨等微粉化处理后的样品，验证粉碎工艺效果。

口服固体制剂中间体：如检测与辅料混合后的中间产品，监控混合过程对粒度分布的可能改变。

片剂粉碎后样品：将成品片剂研磨后测试，间接评估片剂中原料药的原始粒度及均匀性。

胶囊内容物：直接取胶囊内的粉末或颗粒进行测试，作为成品质量控制的一部分。

颗粒剂成品：直接对甘草酸二铵颗粒剂进行测试，确保其符合相应的粒度规格标准。

混悬液或浆料