体积平均粒径:报告样品中所有颗粒体积的加权平均直径,是表征整体粒径大小的核心参数。
数量平均粒径:基于颗粒数量统计的平均直径,对体系中大量小颗粒的存在更为敏感。
粒径分布宽度:通常以多分散指数或跨度表示,用于评估样品粒径的均一性或分散程度。
D10、D50、D90值:累积分布曲线上的特征值,分别代表累计分布达到10%、50%和90%时所对应的粒径,用于描述分布范围。
峰值粒径:在粒径分布图中出现频率最高的粒径值,指示最集中的颗粒大小。
比表面积:基于粒径数据计算得到的单位质量颗粒的总表面积,与药物的溶解和反应活性相关。
颗粒浓度:单位体积悬浮液或溶液中含有的颗粒数量,是评估制剂载药量和稳定性的重要指标。
团聚体分析:检测并评估样品中因物理作用形成的次级大颗粒(团聚体)的比例和大小。
Zeta电位:虽然常单独测量,但作为粒径测试的关联项目,用于预测分散体系的稳定性。
形态学倾向评估:结合粒度仪的光学信号,初步判断颗粒是趋于球形还是不规则形态。
合成多肽抗凝剂:如比伐卢定等通过化学合成制备的直链或环状多肽药物。
天然来源肽类抗凝剂:如水蛭素及其衍生物等从生物体中提取或通过重组技术获得的肽类。
纳米粒制剂:将肽类抗凝剂包裹或吸附于聚合物、脂质纳米粒中的新型递送系统。
微球/微囊制剂:用于长效缓释的肽类抗凝剂微球或微囊化产品。
冻干粉针剂复溶液:肽类抗凝剂冻干粉在使用前经溶媒复溶后形成的悬浮或溶液体系。
原料药粉末:肽类抗凝剂在制剂加工前的原料药形态,评估其原始颗粒大小。
脂质体复合物:肽类抗凝剂与脂质体结合形成的复合物分散体系。
预充式注射液:直接对已灌装于注射器中的肽类抗凝剂溶液或混悬液进行检测。
稳定性研究样品:在加速或长期稳定性试验中不同时间点的样品,监测粒径变化。
工艺中间体:在制剂生产过程中(如乳化、均质、喷雾干燥后)的中间产品。
动态光散射法:通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定流体力学直径,适用于纳米至亚微米范围。
激光衍射法:基于颗粒对激光的衍射角度与粒径相关的原理,测量范围宽,从亚微米到毫米级。
静态光散射法:通过测量不同角度下的散射光强度来反演粒径分布,常用于高端研究。
电感应区法(库尔特原理):颗粒通过微孔时引起电阻变化,直接测量单个颗粒的体积直径,结果精确。
图像分析法:通过光学或电子显微镜拍摄图像,再经软件分析获得颗粒的投影面积直径和形态信息。
沉降法:根据斯托克斯定律,通过测量颗粒在重力或离心力场中的沉降速度来计算粒径。
场流分离法:基于流体动力学分离技术,与多角度光散射联用,可得到高分辨率的粒径分布。
纳米颗粒跟踪分析法:直接跟踪视野内每个纳米颗粒的布朗运动轨迹,计算其粒径和浓度。
超声衰减法:通过测量超声波在悬浮液中传播的衰减谱来反算粒径分布,适用于高浓度样品。
拉曼光谱联用技术:将拉曼光谱与粒度分析联用,在测量粒径的同时获取化学成分信息。
动态光散射仪:核心仪器,用于测量纳米分散体系的粒径分布和Zeta电位,自动化程度高。
激光粒度分析仪:基于激光衍射原理,配备湿法或干法分散模块,适用于宽范围的快速测量。
纳米颗粒跟踪分析仪:提供基于单颗粒跟踪的粒径和浓度结果,尤其适合低浓度和多分散样品。
库尔特计数器:基于电感应区原理,提供高精度、高分辨率的体积粒径分布,常用于注射剂检测。
光学/电子显微镜:包括光学显微镜、扫描电镜、透射电镜,用于直观观察颗粒形貌并辅助图像法粒度分析。
离心沉降式粒度仪:通过离心加速沉降过程,扩展了传统沉降法的测量下限,适合亚微米颗粒。
场流分离-多角度光散射联用系统:强大的分离与检测联用平台,能解析复杂混合物的精细粒度分布。
超声粒度分析仪:适用于在线或离线测量高浓度浆料或乳液的粒度分布,无需稀释。
Zeta电位及粒度分析一体机:集成动态光散射和电泳光散射技术,可同时测定粒径和Zeta电位。
自动取样器与分散附件:包括自动滴定仪、超声分散器、搅拌器等,确保样品前处理的一致性和重复性。
1、咨询:提品资料(说明书、规格书等)
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7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
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