芳族甾类还原酶抑制剂粒度分布测定

检测项目

D10粒径：指累积分布达到10%时所对应的粒径值，用于表征样品中细颗粒端的分布情况。

D50粒径（中位径）：指累积分布达到50%时所对应的粒径值，是表征样品平均颗粒大小的关键指标。

D90粒径：指累积分布达到90%时所对应的粒径值，用于表征样品中粗颗粒端的分布情况。

粒度分布宽度：通常通过Span值（(D90-D10)/D50）等参数来量化粒度分布的集中或离散程度。

体积平均粒径：基于颗粒体积加权计算得到的平均粒径，对较大颗粒更为敏感。

数量平均粒径：基于颗粒数量加权计算得到的平均粒径，对细小颗粒更为敏感。

比表面积：根据粒度分布数据推算的单位质量物料的总表面积，与溶解性和反应活性相关。

特征峰位置与强度：分析粒度分布曲线中出现的峰值，识别主要的粒度区间及其相对含量。

颗粒浓度：测定单位体积悬浮液或分散介质中所含固体颗粒的数量或体积。

分布模型拟合：将实测数据与正态分布、对数正态分布等模型进行拟合，以数学方式描述分布特征。

检测范围

纳米级范围（1-100 nm）：适用于通过纳米技术制备的抑制剂原料药或制剂，此范围的粒度对生物利用度影响显著。

亚微米级范围（0.1-1 μm）：涵盖多数微粉化原料药的粒度区间，是改善难溶性药物溶解度的关键范围。

微米级范围（1-100 μm）：常规原料药粉末及口服固体制剂中颗粒的常见分布范围。

粗粉范围（100-1000 μm）：适用于未经过深度粉碎的原料药或中间体的粒度筛查。

跨多数量级宽分布：针对某些特殊工艺产物，其粒度可能同时涵盖从纳米到微米的多个尺度。

原料药粉末：纯的芳族甾类还原酶抑制剂活性药物成分的粒度检测。

制剂中间体：在制剂工艺过程中，如混合、制粒后中间产品的粒度控制。

最终制剂（如片剂粉末）：将片剂研磨后或直接测定其有效成分的粒度，用于一致性评价。

悬浮液或混悬剂型：针对可能开发为液体制剂的抑制剂，测定其在分散介质中的原位粒度。

吸入用粉雾剂：该剂型对粒度要求极为严格，通常需检测空气动力学粒径及其分布。

检测方法

激光衍射法：最常用的方法，基于颗粒对激光的散射角度与粒径相关的原理，测量范围宽，重现性好。

动态光散射法：主要用于纳米及亚微米范围的测量，通过分析颗粒布朗运动引起的散射光波动来测定粒径。

图像分析法：通过显微镜拍摄颗粒图像，并利用软件进行图像处理与统计，可直接观察颗粒形貌。

沉降法（如离心沉降）：依据斯托克斯定律，根据颗粒在液体中的沉降速度来测定粒径及其分布。

库尔特计数法：基于电阻变化原理，颗粒通过小孔时引起电阻脉冲，其幅度与颗粒体积成正比。

超声衰减法：通过测量超声波在悬浮液中传播的衰减谱来反演粒度分布，可用于高浓度在线检测。

筛分法：传统的机械筛分方法，用于测定较粗颗粒（通常大于38μm）的分布，设备简单。

电镜统计法：使用扫描电镜或透射电镜拍摄高分辨率图像，进行手动或半自动的粒径测量与计数。

空气动力学粒径谱仪法：专门用于吸入制剂，测量颗粒在气流中的空气动力学直径，更贴近其肺部沉积行为。

拉曼光谱联用技术：将拉曼光谱与粒度分析联用，可在测量粒度的同时获取颗粒的化学身份信息。

检测仪器设备

激光粒度分析仪：集成了激光器、探测器阵列和米氏散射理论分析软件，是进行激光衍射法测量的核心设备。

纳米粒度及Zeta电位分析仪：具备动态光散射和电泳光散射功能，用于纳米颗粒粒径和表面电荷测量。

静态图像分析系统：由光学显微镜、数字相机和正规的图像分析软件组成，用于形态学相关的粒度分析。

动态图像分析系统：使颗粒在流动中连续通过相机视野进行快速拍摄与分析，统计代表性更强。

离心沉降式粒度仪: 配备高速离心机和光学检测系统，可加速细颗粒的沉降过程，缩短分析时间。

库尔特计数器: 核心部件为带有精密小孔的样品管和电学检测系统，适用于细胞和微米级颗粒的计数与测径。

在线超声粒度仪: 配备可插入反应釜或管道的探头，实现对生产过程中粒度分布的实时、原位监测。

电磁振动筛分机: 用于干法或湿法筛分，配合一系列不同孔径的标准检验筛使用。

扫描电子显微镜: 提供极高的分辨率以观察纳米至微米级颗粒的精细形貌，常作为辅助验证手段。

下一代撞击器或安德森撞击器: 吸入制剂研发中的关键设备，用于模拟人体呼吸道，分级采集并测定空气动力学粒径分布。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件