伐地那非原料药杂质谱测试

检测项目

有关物质检查：采用高效液相色谱法对伐地那非原料药中的各类杂质进行分离与定量分析，评估其含量是否符合预定限度要求。

已知单杂鉴定：针对合成工艺中可能产生的特定已知杂质，通过对照品比对进行准确的定性分析与确认。

未知杂质鉴定：利用质谱等联用技术对色谱图中出现的未知峰进行结构解析，识别潜在的新的工艺相关或降解杂质。

降解产物研究：通过强制降解试验考察原料药在酸、碱、氧化、高温及光照条件下的稳定性，识别并量化其主要降解产物。

元素杂质分析：依据风险评估结果，采用电感耦合等离子体质谱法等技术检测可能存在的有毒重金属元素含量。

基因毒性杂质评估：针对分子结构中可能具有警示结构的杂质，进行专门的筛选、鉴定与严格控制，评估其潜在的遗传毒性风险。

光学纯度检查：验证伐地那非原料药的旋光特性或使用手性色谱方法测定其对映体过量值，确保光学异构体杂质得到有效控制。

水分含量测定：采用卡尔·费休法精确测定原料药中的水分含量，水分过高可能影响药品的化学稳定性与物理性质。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件