细胞库检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞活力检测：通过台盼蓝染色或荧光染料法评估细胞膜完整性，计算活细胞百分比，确保细胞在冻存与复苏后保持生理功能，为后续实验提供可靠起始材料。

支原体污染检测：利用PCR或培养法筛查细胞培养物中支原体存在，防止微生物污染干扰细胞生长与实验结果，维持细胞库纯净度。

无菌检测：采用培养基培养或快速检测技术验证细胞样本无细菌、真菌污染，保障细胞产品安全性，避免交叉污染风险。

细胞身份鉴定：通过短串联重复序列分析或核型分析确认细胞系唯一性，防止细胞系混淆或交叉污染，确保实验数据可追溯性。

病毒检测：应用PCR或ELISA方法筛查常见病毒如乙肝病毒、HIV，评估细胞生物安全性，降低病原体传播潜在风险。

细胞增殖能力检测：通过细胞计数或MTT法测定细胞分裂速率，评估细胞生长活力，为细胞应用提供增殖潜力数据支持。

细胞凋亡检测：使用Annexin V染色或Caspase活性测定分析程序性细胞死亡比例，监控细胞健康状况与储存稳定性。

遗传稳定性检测：进行核型分析或基因测序验证细胞在传代过程中染色体与基因突变情况，确保遗传背景一致性与长期安全性。

细胞表面标志物检测：借助流式细胞术鉴定特定蛋白表达如CD分子，确认细胞类型与分化状态，适用于干细胞库质量控制。

细胞功能检测：通过分化实验或分泌因子测定评估细胞特异性功能如成骨分化能力，验证细胞在治疗或研究中的有效性。

检测范围

人类干细胞库：储存多能干细胞或成体干细胞用于再生医学研究，需严格检测分化潜能与无菌性，确保临床应用安全性。

肿瘤细胞库：收集各种癌细胞的资源库，用于药物筛选与机制研究，检测重点包括细胞身份验证与污染控制。

工业用细胞系库：提供生物制药中常用细胞如CHO细胞，检测项目涵盖病毒筛查与遗传稳定性，保障生产一致性。

动物细胞库：存储来自不同物种的细胞系用于比较医学，需进行物种特异性病原体检测与活力评估。

基因编辑细胞库：包含CRISPR等技术修饰的细胞模型，检测涉及编辑效率验证与脱靶效应分析，确保基因操作准确性。

免疫细胞库：如CAR-T细胞储存库，检测包括细胞表型与杀伤功能测定，支持免疫治疗产品开发。

组织工程用细胞库：为构建人工组织提供种子细胞，需评估细胞增殖与基质分泌能力，满足组织修复需求。

生物制药用细胞库：用于抗体或蛋白生产的细胞资源，检测强调无菌性与表达稳定性，符合药品监管要求。

临床级细胞库：直接用于人体治疗的细胞产品，检测标准严格，包括全面安全性验证与效价测定。

研究用细胞库：为基础科学提供标准化细胞材料，检测项目侧重于身份鉴定与污染预防，保证实验结果可靠性。

检测标准

ISO 20387:2018《生物技术-生物样本库通用要求》：规定生物样本库管理框架，包括细胞采集、处理、储存与检测规范，确保样本质量国际可比性。

GB/T 37876-2019《细胞库质量控制规范》：中国国家标准，明确细胞库建立与运行JianCe测项目、方法与验收准则，适用于各类细胞资源管理。

ASTM E1250-2010《细胞培养污染检测标准指南》：提供细胞污染检测的通用原则与方法，涵盖微生物筛查与预防措施，增强检测一致性。

ISO 13022:2012《医疗产品生产用细胞基质的表征和检测》：针对医疗应用细胞基质，要求进行身份、纯度与安全性检测，支持产品注册。

GB/T 35514-2017《干细胞制剂质量控制指导原则》：规范干细胞库检测流程，包括多能性验证与致瘤性评估，保障制剂安全有效。

检测仪器

流式细胞仪：具备激光检测与荧光分析功能，可快速分析细胞表面标志物与细胞内参数，用于细胞表型鉴定与纯度评估，提升检测通量。

实时荧光定量PCR仪：通过荧光信号定量检测特定基因表达或病原体核酸，应用于病毒检测与遗传稳定性分析，提供高灵敏度数据。

倒置显微镜：集成相差或荧光成像模块，直接观察细胞形态与生长状态，辅助活力检测与污染初步筛查，实现非破坏性监控。

自动细胞计数仪：采用图像分析或电阻抗原理精确计数细胞浓度与活力，简化细胞增殖能力检测流程，减少人为误差。

酶标仪：支持吸光度、荧光与发光检测模式，用于MTT法测定细胞活力或ELISA检测病毒标志物，实现高通量样本分析。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件