小鼠临床前药效评估检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

体重变化监测：通过定期称量小鼠体重，记录药物干预前后的变化趋势，评估药物对动物生长状态的影响，体重异常波动可能提示药物毒性或代谢紊乱，需结合其他指标综合分析。

血液生化指标检测：采集小鼠血液样本，利用生化分析仪测定肝功能、肾功能、血糖、血脂等参数，评估药物对生理功能的潜在影响，确保数据反映药物安全性和有效性。

组织病理学检查：取小鼠脏器组织如肝、肾、心等，制备石蜡切片后进行HE染色，观察细胞形态结构变化，判断药物是否引起组织损伤或病理异常，为药效提供形态学证据。

免疫组化分析：利用特异性抗体标记组织切片中的目标蛋白，通过显微镜观察表达水平和定位，分析药物对蛋白表达的影响，常用于评估免疫反应或信号通路变化。

基因表达分析：提取小鼠组织RNA，采用实时荧光定量PCR技术检测特定基因mRNA表达量，评估药物在转录水平的调控作用，为机制研究提供分子层面数据。

行为学测试：通过迷宫、旷场实验等行为学装置，观察小鼠运动能力、学习记忆及情绪状态变化，评估药物对神经系统功能的影响，适用于神经疾病模型药效评价。

影像学评估：采用小动物活体成像系统如Micro-CT或MRI，非侵入性监测肿瘤体积、器官形态等动态变化，实现长期药效跟踪，减少动物处死次数。

药代动力学研究：采集小鼠血液样本在不同时间点，测定药物浓度随时间变化曲线，计算半衰期、清除率等参数，明确药物在体内的吸收、分布、代谢过程。

毒理学评估：通过观察小鼠一般状态、脏器系数及血液学指标，系统评价药物急性或亚急性毒性，确定安全剂量范围，为后续实验设计提供依据。

生存率分析：记录药物干预后小鼠生存时间和死亡比例，采用统计学方法比较组间差异，评估药物对疾病模型生存期的延长效果，是药效核心指标之一。

检测范围

肿瘤模型小鼠：通过移植瘤细胞或基因编辑构建小鼠肿瘤模型，用于评估抗肿瘤药物的抑制率、肿瘤体积变化及转移情况，模拟临床肿瘤治疗场景。

神经系统疾病模型：包括阿尔茨海默病、帕金森病等造模小鼠，通过行为测试和脑组织分析评价药物对认知功能、运动协调的改善作用，适用于神经药物开发。

心血管疾病模型：利用手术或药物诱导小鼠高血压、心肌梗死等疾病，检测心功能参数和血管病变，评估药物对心血管系统的保护效应及机制。

代谢性疾病模型：如糖尿病、肥胖小鼠模型，通过血糖、血脂监测和胰岛素敏感性测试，评价药物对代谢紊乱的调节作用，为代谢药物筛选提供基础。

免疫相关疾病模型：包括自身免疫病或免疫缺陷小鼠，通过流式细胞术分析免疫细胞亚群，评估药物对免疫平衡的调控效果，适用于免疫抑制剂或增强剂研究。

感染性疾病模型：通过病原体感染小鼠构建肺炎、败血症等模型，检测病原载量和炎症因子水平，评价抗感染药物的疗效及宿主反应变化。

基因编辑小鼠模型：利用CRISPR/Cas9等技术构建特定基因突变小鼠，研究药物对基因功能恢复或补偿作用，适用于精准医疗和靶向药物评估。

药物筛选应用：针对化合物库或天然产物，在小鼠模型中进行高通量药效初筛，快速评估候选药物的活性强弱，缩短药物发现周期。

疫苗评估：通过免疫小鼠后检测抗体滴度、细胞免疫反应及攻毒保护率，评价疫苗的免疫原性和保护效果，为传染病疫苗开发提供数据支持。

中药复方研究：基于中医理论构建病证结合小鼠模型，评估中药复方多成分、多靶点的整体调节作用，突出传统药物现代研究的特色应用。

检测标准

ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试》：提供了医疗器械生物学安全性的通用要求，包括动物实验设计原则，适用于药效评估中材料相容性和安全性检测的参考框架。

GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》：中国国家标准，规定了医疗器械生物学评价的基本准则，涵盖动物模型使用规范，确保药效实验符合国内监管要求。

OECD 423:2001《化学品急性口服毒性试验指南》：经济合作与发展组织发布的指南，涉及小鼠急性毒性测试方法，为药效评估中安全性剂量设计提供标准化流程。

ASTM F2451-2005《小动物活体成像系统性能验证标准指南》：美国材料与试验协会标准，规范了活体成像设备的校准和验证程序，保障影像学药效数据的准确性和可比性。

GB/T 14926.1-2001《实验动物微生物学等级及监测》：规定了实验动物微生物质量控制要求，确保药效实验中小鼠健康状况一致，避免感染因素干扰结果。

ISO 9001:2015《质量管理体系要求》：虽为通用标准，但为药效检测实验室提供质量管理框架，确保操作流程标准化和数据可追溯性。

GB/T 27416-2014《实验动物福利伦理审查指南》：中国国家标准，强调动物实验伦理原则，要求在药效评估中遵循3R原则，保障动物福利和科学合理性。

检测仪器

酶标仪：具备光吸收、荧光和化学发光检测功能的多模式读板设备，用于高通量检测血液或细胞样本中的酶活性、蛋白浓度等指标，支持药效评估中批量样本分析。

流式细胞仪：利用激光散射和荧光信号分析单细胞特性，可快速计数免疫细胞亚群并检测表面标志物，适用于药效研究中的免疫反应评估和细胞功能分析。

显微镜：包括光学显微镜和电子显微镜，提供高分辨率组织形态观察能力，结合图像分析软件定量病理变化，是组织病理学药效检测的核心工具。

实时荧光定量PCR仪：通过荧光探针监测DNA扩增过程，精确量化基因表达水平，用于药效机制研究中的分子靶点验证和信号通路分析。

小动物活体成像系统：集成光学成像技术如生物发光和荧光成像，非侵入性监测小鼠体内疾病进展，实现长期药效动态跟踪，减少实验动物使用量。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件