中药提取物细菌内毒素检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

样品前处理：对中药提取物进行均质化、稀释和过滤等操作，以去除干扰物质并确保样品均匀性，为后续内毒素检测提供标准化的试样基础。

内毒素提取：采用适当溶剂和方法从样品中分离内毒素，确保提取效率高且不引入外源性污染，为准确检测提供纯净的检测对象。

鲎试剂溶解：将鲎试剂粉末用无内毒素水溶解，控制溶解时间和温度以保证试剂活性，避免因溶解不当影响检测灵敏度。

凝胶法检测：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶来判断内毒素含量，操作简便且特异性高，适用于定性或半定量分析。

光度法检测：利用分光光度计测量鲎试剂反应后的吸光度变化，实现内毒素的定量检测，具有高精度和自动化优势。

干扰试验：评估样品中可能影响鲎试剂反应的物质，通过稀释或添加抑制剂来排除干扰，确保检测结果的可靠性。

阳性对照：使用已知浓度的内毒素标准品进行对照试验，验证检测系统的灵敏度和准确性，防止假阴性结果。

阴性对照：采用无内毒素水或空白样品进行对照，监测实验过程中是否存在外源性污染，确保检测特异性。

内毒素标准曲线制备：配制不同浓度的内毒素标准溶液，建立吸光度与浓度的线性关系，用于定量计算样品中的内毒素含量。

结果计算与验证：根据标准曲线和样品反应数据计算内毒素浓度，并进行统计学分析以验证结果的准确性和可重复性。

检测范围

中药材提取物：从植物、动物或矿物中药材中提取的有效成分，需检测内毒素以评估其作为原料药的安全性。

中药注射剂：直接注入人体的中药制剂，内毒素检测至关重要，以防止热原反应和感染风险。

中药口服液：口服用的中药液体剂型，需确保内毒素含量符合标准，保障患者口服安全。

中药颗粒剂：中药提取物制成的颗粒状制剂，检测内毒素可控制生产过程中的微生物污染。

中药片剂：压片成型的中药制剂，内毒素检测有助于评估其稳定性和生物相容性。

中药胶囊：将中药填充于胶囊壳中的剂型，需进行内毒素检查以验证封装过程的洁净度。

中药外用制剂：用于皮肤或黏膜的中药膏剂或洗剂，内毒素检测可预防局部感染和过敏反应。

中药原料药：中药生产中的初始原料，内毒素控制是确保最终产品质量的关键步骤。

中药中间体：中药加工过程中的半成品，检测内毒素可监控生产环节的卫生状况。

中药保健品：具有保健功能的中药产品，内毒素检测是评估其安全性和有效性的重要指标。

检测标准

ISO 11737-1:2018《医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》：提供了微生物检测的一般原则，适用于中药提取物中内毒素检测的样品处理和环境控制要求。

GB/T 14233.2-2005《药品包装材料细菌内毒素检查法》：规定了药品包装材料中细菌内毒素的检测方法，可用于中药提取物相关材料的检测参考。

中国药典2020年版 通则JianCe3《细菌内毒素检查法》：详细描述了细菌内毒素的凝胶法和光度法检测流程，适用于中药制剂的质量控制。

USP <85>《细菌内毒素检查》：美国药典收载的检测标准，提供了内毒素检测的验证方法和接受标准，具有国际参考价值。

EP 2.6.14《细菌内毒素》：欧洲药典的相关章节，规定了内毒素检测的技术要求和限度标准，适用于中药产品的出口检测。

JP 4.01《细菌内毒素检查法》：日本药局方收载的检测方法，为中药提取物内毒素检测提供了亚洲地区的标准依据。

ISO 11135:2014《医疗器械的灭菌 环氧乙烷 灭菌过程的开发、验证和常规控制》：涉及灭菌过程的控制，可用于中药生产环境中内毒素污染的风险评估。

GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品》：提供了生物学样品制备的指导，适用于中药提取物内毒素检测的试样处理。

ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物》：虽聚焦灭菌残留，但相关原则可用于内毒素检测的干扰控制。

中国药典2020年版 通则1101《无菌检查法》：与内毒素检测互补，共同确保中药产品的微生物安全性。

检测仪器

细菌内毒素检测仪：专用于鲎试剂反应的自动化仪器，可进行凝胶法或光度法检测，提高检测效率和准确性。

恒温水浴锅：提供稳定的温度环境，用于鲎试剂溶解和反应过程的温度控制，确保反应条件的一致性。

离心机：用于样品前处理中的沉淀和分离操作，去除杂质以制备纯净的检测试样。

pH计：测量样品的酸碱度，确保检测环境符合鲎试剂反应的最佳pH范围，避免pH干扰。

紫外可见分光光度计：用于光度法检测中测量吸光度变化，实现内毒素的定量分析，具有高灵敏度和精度。

超净工作台：提供无菌操作环境，防止外源性污染 during样品处理和内毒素检测过程。

微量移液器：精确移取小体积样品和试剂，确保检测中液量准确，减少操作误差。

培养箱：用于控制鲎试剂反应的温度和时间，模拟体内条件以优化检测灵敏度。

过滤器装置：用于样品过滤以去除颗粒物，保证检测试样的澄清度，避免光学干扰。

数据记录系统：集成于检测仪器中，自动记录和存储检测数据，便于结果分析和追溯。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件