白细胞计数仪检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

白细胞计数准确性：评估仪器计数的正确性；参数包括误差范围±5%，相关系数>0.95。

计数精度：测量重复计数的稳定性；参数包括变异系数≤10%，标准差计算。

线性范围：确定仪器有效测量范围；参数涵盖10^3至10^6cells/μL，线性相关系数>0.98。

携带污染率：分析样本间交叉干扰；参数涉及残留率<0.5%，清洗效率验证。

重复性：测试多次测量一致性；参数使用相对标准偏差<15%，重复次数≥3。

再现性：评估不同操作者或条件下结果；参数包括组间差异<20%，多批次验证。

样本稳定性：考察样本存储影响；参数涉及时间依赖性变化<10%，温度控制±2°C。

干扰因素测试：识别常见干扰物影响；参数包括溶血样本偏差<15%，脂血干扰校正。

校准验证：确认仪器校准状态；参数使用标准品偏差<10%，校准曲线斜率0.9-1.1。

温度影响测试：评估环境温度变化；参数涵盖10°C至40°C范围，计数偏移<8%。

流速准确性：测量样本吸入速率；参数涉及流速误差±5%，时间分辨率0.1秒。

试剂消耗监控：记录试剂使用效率；参数包括消耗量±10%，批次一致性验证。

检测范围

全血样本：标准静脉血用于常规白细胞计数。

EDTA抗凝血浆：抗凝处理样本防止凝血干扰。

肝素抗凝血浆：肝素处理样本用于特殊分析。

毛细血管血：指尖或耳垂采集微量血液样本。

骨髓穿刺液：骨髓样本用于白血病等疾病诊断。

体液样本：脑脊液或胸腹水用于感染检测。

儿科血液样本：儿童低体积样本适配分析。

动物血液样本：兽医领域犬猫等动物血液。

质量控制样本：人工制备样本用于仪器性能监控。

校准品：标准浓度样本用于仪器校准。

冷冻血液样本：低温存储样本解冻后分析。

溶血处理样本：模拟病理状态样本评估干扰。

检测标准

ISO15189:2012医学实验室质量和能力要求。

CLSIEP05-A3精密度和准确度评估指南。

CLSIEP09-A3方法比较和偏差验证。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系。

GB/T19634-2005医疗器械生物学评价。

GB/T29791-2013体外诊断试剂性能评估。

ASTME29-20测量数据有效数字规则。

ISO17511:2020体外诊断校准品赋值。

GB/T16886-2011医疗器械生物学试验。

CLSIH26-A2血液分析仪性能验证。

检测仪器

自动化血液分析仪：用于快速白细胞计数；功能包括自动稀释、光学计数、结果输出。

显微镜计数系统：人工辅助计数验证；功能涉及细胞形态观察、手动计数板使用。

流式细胞仪：高精度细胞分类；功能涵盖荧光标记、多参数分析、亚群计数。

电子粒子计数器：基础计数设备；功能包括阻抗原理计数、小样本处理。

校准验证工具：标准品和设备；功能涉及校准曲线生成、偏差检测。

质量控制设备：质控样本分析仪；功能包括批次稳定性监控、报警阈值设置。

样本制备设备：样本处理仪器；功能涵盖离心、稀释、抗凝处理。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件