牙科刮治器检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

材料硬度：评估器械抗变形能力，具体参数包括洛氏硬度HRC值范围45-60。

表面粗糙度：测定器械工作面光洁度，具体参数如Ra值不超过0.2μm。

耐腐蚀性：检验材料抗氧化性能，具体参数包括盐雾测试500小时无锈蚀。

生物相容性：评估人体组织反应，具体参数如细胞毒性测试细胞存活率95%以上。

灭菌效果：验证消毒残留物，具体参数如环氧乙烷残留量低于10μg/g。

机械强度：测试抗弯曲能力，具体参数包括三点弯曲试验载荷100N无断裂。

刃口锋利度：测量切割效率，具体参数如刃角精度±2度。

热处理均匀性：检验材料微观结构，具体参数如金相分析晶粒度评级8级以上。

尺寸精度：核查几何公差，具体参数包括长度公差±0.1mm。

表面涂层附着力：评估覆盖层稳定性，具体参数如划格试验等级4B以上。

检测范围

不锈钢牙科刮治器：用于牙周治疗的器械。

碳钢牙科刮治器：适用于常规洁牙操作。

钛合金牙科器械：轻量化高生物相容性材料。

镀层刮治器：表面增强耐磨损产品。

一次性牙科工具：无菌包装的消耗品。

复用型刮治器：可通过灭菌循环的设备。

牙科手术组件：包含刮治器的成套器械。

口腔护理器械：预防性牙科应用产品。

牙科教学模型：训练用模拟器械。

正规牙科设备配件：集成于治疗系统的部件。

检测标准

依据ISO13485质量管理体系要求。

遵循ISO10993-5生物相容性测试标准。

参照ASTMF899不锈钢材料规范。

采用GB/T4340.1金属硬度试验方法。

依据GB18278医疗产品灭菌确认标准。

遵循ISO5832-1植入物材料标准。

采用ASTMG31腐蚀试验指南。

参照GB/T10125盐雾测试方法。

依据ISO14971风险管理要求。

遵循GB/T16886医疗器械生物学评价系列。

检测仪器

硬度计：用于测量材料表面硬度，在本检测中执行洛氏硬度测试。

表面轮廓仪：分析微观表面形貌，在本检测中量化粗糙度参数。

盐雾试验箱：模拟腐蚀环境，在本检测中评估耐氧化性能。

生物安全测试设备：进行细胞培养评估，在本检测中验证生物相容性。

气相色谱仪：检测化学残留物，在本检测中测定灭菌剂残留水平。

万能材料试验机：施加机械载荷，在本检测中执行弯曲强度测试。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件