香囊霉菌热灭活测试检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

存活菌落计数：采用平板计数法测定处理前后活菌浓度，检测限≤10 CFU/g

孢子萌发抑制率：通过孢子悬液培养观测，要求萌发抑制率≥99.999%

热分布均匀性验证：灭菌腔体内部设12个测温点，温度波动范围±1.5℃

D值测定：121℃条件下枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭90%所需时间，标准值≥1.8 min

Z值标定：温度系数测定范围100-130℃，典型值10-15℃

热穿透测试：香囊内部核心温度监测，升温滞后时间≤3 min

材质热稳定性：处理前后纤维强度变化率≤5%，尺寸变形量≤2%

有效成分保留率：气相色谱法测定植物精油组分，保留率≥85%

包装密封性验证：0.08MPa负压测试维持30min无泄漏

残留水分控制：卡尔费休法测定含水率≤8%

生物负载量检测：初始污染菌总数≤1000 CFU/g

内毒素消除率：鲎试剂法检测，消除率≥99%

检测范围

中药配方香囊：含艾叶、苍术等中药材的布质囊体

芳香植物香囊：薰衣草、迷迭香等干燥花叶填充物

矿物类香囊：磁石、琥珀等矿物组合制品

复合功能香囊：含草本提取物的缓释型香囊

纳米纤维香囊：静电纺丝法制备的微孔结构香囊

儿童驱蚊香囊：低精油含量植物配方产品

医用防护香囊：含抗菌成分的医护专用产品

车载香囊：耐高温悬挂式香氛制品

纺织物基香囊：丝绸、棉麻等天然纤维载体

可降解材料香囊：PLA/PBAT复合膜封装产品

金属容器香囊：镂空金属外壳密封结构

多孔陶瓷香囊：微孔陶瓷载体缓释系统

检测标准

ISO 11138-1:2017 医疗产品灭菌用生物指示物通用要求

ASTM E2140-01(2021) 动态湿热灭菌过程验证标准

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果评价方法与标准

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 微生物学方法

YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ISO 17665-1:2006 湿热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

EP 5.1.1 欧洲药典灭菌方法验证规范

USP 1229.11 美国药典湿热灭菌指导原则

GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器效果评价方法

检测仪器

脉动真空灭菌器：SYQ-DSX280B型，容积280L，温度范围105-135℃，配备32通道温度验证系统

生物指示剂培养器：HIRAYAMA HV-110型，双温区控制（30-65℃±0.5℃），自动结果判读

温度压力验证仪：KAYE VALPROBE RF系统，测温精度±0.1℃，采样频率10Hz

激光共聚焦显微镜：OLYMPUS FV3000，405nm激光激发，100×油镜观测孢子结构破坏

气相色谱质谱联用仪：THERMO ISQ7000，DB-5MS色谱柱（30m×0.25mm），检测精油热分解产物

材料试验机：INSTRON 5967，0.5N载荷精度，测试囊体材料热变形强度

水分测定仪：METTLER TOLEDO HX204，卤素灯加热，0.001g分辨率

粒子图像测速仪：TSI PIV系统，50ns脉冲激光，捕捉热穿透气流场分布

微生物气溶胶发生器：TOPAS SAG410，发生速率0.1-10L/min，实现均匀染菌

密封性测试仪：LABTHINK MFY-06，真空度0～-90kPa，精度0.5级

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件