归脾丸检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

成分含量测定：检测黄芪皂苷、当归挥发油等主要活性成分，相对标准偏差≤5%，检测范围0.1-100mg/g。

微生物限度检测：评估细菌、霉菌和酵母菌总数，总菌落数要求<1000 CFU/g，检测精度±10 CFU。

重金属残留分析：测定铅、镉、汞、砷等元素，铅含量≤5ppm，检测限0.01ppm。

农药残留筛查：针对有机氯和有机磷农药，如DDT残留≤0.1mg/kg，检测灵敏度0.001mg/kg。

水分含量测定：评估药品水分，标准值≤8%，测量误差±0.2%。

灰分检测：包括总灰分和酸不溶性灰分，总灰分≤5%，检测精度±0.1%。

溶解性测试：检测药品在水和乙醇中的溶解度，溶解时间≤30分钟，参数记录溶解率≥95%。

pH值测定：评估溶液酸碱度，标准范围5.0-7.0，检测精度±0.05。

外观检查：观察颜色、形状和气味，要求无异物、无霉变，参数记录符合视觉标准。

含量均匀度评估：检测药丸间成分分布均匀性，相对标准偏差≤6%，参数包括10丸取样分析。

崩解时限测试：测定药丸在水中的崩解时间，标准≤60分钟，检测精度±1秒。

重金属总量分析：评估总重金属含量，要求≤20ppm，检测限0.1ppm。

稳定性测试：模拟储存条件下成分变化，检测温度范围-20°C至40°C，参数记录降解率≤5%。

黄曲霉毒素检测：筛查真菌毒素残留，标准≤5μg/kg，检测灵敏度0.1μg/kg。

粒度分布测定：评估药丸粒径均匀性，要求90%颗粒在1-3mm范围，检测精度±0.01mm。

检测范围

中药材原料：包括黄芪、当归、白术等，检测其来源、纯度和农残水平。

成品药丸：归脾丸制剂，检测含量均匀性和稳定性。

辅料成分：如淀粉、蜂蜜和糖衣，检测水分含量和微生物安全。

包装材料：铝箔、塑料瓶和纸盒，检测重金属迁移和密封性。

生产环境样本：空气和表面微生物，检测菌落总数<100 CFU/m³。

水样检测：生产用水和清洗水，检测重金属和微生物污染。

中间产品：半成品混合物料，检测成分均匀性和水分。

存储样品：不同温湿度条件下储存药品，检测降解率和稳定性。

运输模拟样本：振动和温度变化后药品，检测崩解时限和外观变化。

客户投诉样品：针对质量问题样品，检测成分异常和污染。

研发配方样品：新配方归脾丸，检测活性成分效价和安全指标。

批次对比样本：不同生产批次产品，检测一致性参数。

出口药品样品：符合国际标准产品，检测重金属和微生物限值。

老化测试样品：加速老化后药品，检测有效成分保留率。

残留溶剂检测：生产过程中溶剂残留，如乙醇≤500ppm。

检测标准

依据中国药典2020年版执行含量测定和微生物限度检测。

GB/T 5009.3标准用于水分含量测定。

GB/T 5009.12规范铅残留检测。

ISO 7218标准指导微生物总数评估。

ASTM E1657方法用于色谱成分分析。

GB/T 5009.11规定砷元素检测。

GB/T 5009.15执行镉残留测定。

ISO 4833标准用于菌落总数计数。

GB/T 5009.19规范农药残留筛查。

GB/T 5009.4标准用于灰分检测。

ISO 10993-17生物相容性标准评估材料安全性。

GB/T 5009.17规定汞元素检测。

ASTM D1193标准用于水样纯度检测。

GB/T 5009.7规范糖类含量测定。

ISO 21527标准指导霉菌和酵母菌检测。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于成分定量分析，检测精度0.1μg/mL，功能包括活性成分分离和定量。

气相色谱仪：针对挥发性成分和农药残留，检测限0.001μg/g，功能实现高灵敏度筛查。

原子吸收光谱仪：测定重金属元素如铅和镉，检测限0.01ppm，功能确保安全指标评估。

紫外可见分光光度计：用于颜色和特定成分测定，波长范围190-900nm，功能支持快速定性分析。

微生物培养箱：培养细菌和霉菌，温度控制±0.5°C，功能提供标准微生物检测环境。

pH计：测定溶液酸碱度，精度±0.01，功能评估药品稳定性。

水分测定仪：快速分析水分含量，误差±0.1%，功能实现高效质量控制。

崩解仪：测试药丸崩解时间，时间精度±1秒，功能模拟体内溶解过程。

电子天平：精确称量样品，精度0.0001g，功能确保检测参数准确性。

离心机：处理样品悬浮液，转速范围0-15000rpm，功能分离杂质用于分析。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件