微生物限度的检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

需氧菌总数测定：采用平板计数法评估每克/毫升样品中活菌总量，培养温度30-35°C，时间3-5天，检出限10CFU/g。

霉菌和酵母菌总数测定：使用沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养温度20-25°C，时间5-7天，允许最大计数误差15%。

大肠埃希氏菌检测：通过麦康凯液体培养基增菌，44.5°C培养24-48小时，MPN法检出限≤1CFU/g。

沙门氏菌筛查：采用TTB和SC选择性增菌，XLD平板分离，生化鉴定符合率达99%。

铜绿假单胞菌检验：使用NAC培养基，42°C培养24小时，氧化酶试验阳性判定。

耐胆盐革兰阴性菌定量：基于肠道菌群耐受特性，MacConkey琼脂培养计数精度±0.5Log。

梭菌计数：厌氧环境培养于强化梭菌培养基，温度35-37°C，时间48小时。

白色念珠菌鉴定：科玛嘉显色培养基分离，显色灵敏度≥95%。

金黄色葡萄球菌确认：Baird-Parker平板卵磷脂酶反应，血浆凝固酶试验阳性判定。

坂崎肠杆菌检测：采用DFI琼脂分离，API 20E试剂盒生化验证。

检测范围

注射制剂：包括水针剂、粉针剂等无菌产品，检测细菌内毒素及无菌保证水平。

口服固体制剂：片剂、胶囊等需控制每克需氧菌总数≤1000CFU。

外用药品：软膏、乳膏等半固体制剂要求霉菌酵母菌≤100CFU/g。

原料药：化学合成或天然提取物需符合微生物负载标准。

医疗器械：导管、植入物等按产品类别执行不同生物负载限值。

保健食品：益生菌类产品需验证活菌含量及致病菌控制。

化妆品：眼部用品规定金黄色葡萄球菌不得检出。

包装材料：直接接触药品的包材需进行无菌屏障验证。

生物制品：疫苗、血液制品执行动态微生物监控。

饮用水系统：制药用水需定期监测微生物限度及警报限值。

检测标准

中国药典2020年版四部通则1105-1107：规定非无菌产品微生物限度检查法。

GB 15979-2002：一次性卫生用品微生物限值标准控制菌不得检出。

ISO 11737-1:2018：医疗器械灭菌生物负载测定方法。

USP<61>：美国药典微生物限度测试通则。

EP 2.6.12：欧洲药典微生物计数方法验证规范。

ISO 21528-2:2017：食品中肠杆菌科检测计数技术。

GB/T 5750.12-2006：生活饮用水标准检验方法微生物指标。

ISO 16212:2017：化妆品微生物金黄色葡萄球菌检测。

GB 4789.15-2016：食品微生物检验霉菌和酵母计数。

ISO 11133:2014：微生物培养基制备和质量控制要求。

检测仪器

二级生物安全柜：提供ISO 5级洁净环境，保障样品处理过程无菌操作。

恒温培养箱：温度控制精度±0.5°C，满足不同微生物生长温区需求。

膜过滤系统：配备0.45μm孔径滤膜，实现液体样品微生物富集检测。

菌落计数器：具备放大照明功能，自动统计平板菌落数误差率<2%。

全自动微生物鉴定仪：通过生化反应数据库实现95%以上菌种准确识别。

PCR检测系统：用于快速筛查沙门氏菌等特定致病菌，灵敏度达10CFU/mL。

厌氧培养罐：创造氧浓度<1%的环境，满足梭菌等专性厌氧菌培养。

生物指示剂培养器：验证灭菌效果，温度均匀性±1°C。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件