体外降解试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

质量损失率：测量材料初始与剩余质量差异百分比，检测精度±0.001g，范围0-100%

分子量变化：通过凝胶渗透色谱分析降解导致的分子量下降，检测范围500-2,000,000 Da

pH值波动监测：记录降解液酸碱度变化，测量范围1.0-14.0，精度±0.01

降解产物定性定量：识别并计量释放的有机物或离子，检测限0.1μg/mL

力学性能退化：评估拉伸强度或弹性模量损失，变化范围0-100%，精度±1%

表面形态变化：使用显微镜观察材料表面侵蚀，放大倍率10-100,000x

离子释放量：测定钙、镁等金属离子浓度，检测范围0.1-1000 ppm

时间依赖性降解：记录不同时间点的降解程度，时间间隔精度±1小时

吸水率：计算材料吸水后质量增加百分比，测量精度±0.1%

崩解时间：测定完全降解所需时长，记录单位天，误差±0.5天

质量保留率：剩余质量百分比，范围0-100%，灵敏度0.01%

降解速率常数：计算动力学参数，范围0.01-10/day

热性能变化：分析熔点或玻璃化转变温度偏移，温度范围-50-300°C

氧化诱导时间：评估抗氧化降解能力，时间测量精度±1分钟

酶解活性：模拟酶催化降解，酶浓度控制0.1-10 mg/mL

检测范围

可吸收缝合线：外科用材料，在模拟体液中逐步降解避免二次手术

骨科植入物：如骨钉或骨板，设计在骨环境中可控降解促进愈合

药物洗脱支架：心血管器械，涂层降解释放药物维持疗效

组织工程支架：用于细胞培养，在生理环境中降解支持组织再生

生物降解包装材料：如PLA薄膜，在堆肥条件下测试环境相容性

医用胶粘剂：皮肤或内部用粘合材料，降解后不留残留物

牙科可吸收膜：口腔修复材料，在唾液模拟液中监测降解

化妆品缓释微球：载体材料在皮肤模拟液中降解释放活性成分

农业地膜：可降解塑料，在土壤模拟环境中评估降解速率

软体机器人材料：柔性器件在生理盐水中测试降解安全性

水处理过滤膜：分离材料在污水模拟液中评估长期稳定性

纺织纤维：可降解纤维在洗涤液模拟中测试降解行为

食品包装涂层：在胃液模拟液中检测涂层降解产物

生物传感器材料：电子器件在体液模拟中评估降解兼容性

再生医学补片：软组织修复材料，在酶解液中监测降解进程

检测标准

ASTM F1635：聚合物植入物体外降解测试标准方法

ISO 13781：外科植入物降解产物定性与定量分析规范

GB/T 16886.13：医疗器械生物学评价降解产物测试要求

ASTM D6400：堆肥条件下材料生物降解能力测定标准

ISO 10993.13：医疗器械降解产物识别与量化国际指南

GB/T 19277.1：材料生物降解能力通用试验方法

ASTM D5338：可控堆肥环境中降解测试规程

ISO 14855：塑料材料堆肥降解性能评估标准

GB/T 29187：塑料生物降解试验技术指南

ISO 17296.3：增材制造部件降解测试规范

ASTM F1980：医疗设备加速老化试验指导

GB/T 30195：可降解塑料堆肥降解率测定方法

ISO 22403：聚合物长期体外降解评价指南

GB/T 33405：生物材料降解产物化学分析方法

ASTM E2149：动态接触条件下抗菌剂释放测试

检测仪器

恒温振荡培养箱：模拟动态体液环境，温度控制范围20-60°C，精度±0.5°C

精密pH计：实时监测降解液酸碱度变化，测量精度±0.01，范围1.0-14.0

电子分析天平：精确称重材料质量损失，灵敏度0.001g，最大量程200g

凝胶渗透色谱仪：分析分子量分布变化，检测范围500-2,000,000 Da，分辨率1 Da

扫描电子显微镜：观察材料表面形态侵蚀，放大倍率10-100,000x，分辨率1nm

高效液相色谱仪：定性定量降解产物，检出限0.1μg/mL，流速范围0.1-10 mL/min

紫外-可见分光光度计：检测离子释放浓度，波长范围190-1100 nm，精度±1 nm

万能材料试验机：评估力学性能退化，力值范围0-50 kN，精度±0.5%

恒温水浴槽：维持恒温环境，温度稳定性±0.1°C，容量5-20L

离子色谱仪：分析降解液中无机离子，检测限0.01 ppm，分离效率99%

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件