注射液安全性评价检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

无菌检测：验证注射液无微生物污染，采用膜过滤法，检测灵敏度0.1 CFU/mL。

内毒素检测：使用鲎试剂法测定细菌内毒素水平，检测限0.005 EU/mL。

pH值测定：测量注射液酸碱性，测量范围3.0-10.0，精度±0.01。

渗透压检测：评估溶液渗透压平衡，测量范围0-2000 mOsm/kg，精度±1%。

可见异物检测：通过灯检法识别颗粒杂质，检测直径≥25μm异物。

不溶性微粒检测：采用光阻法计数微粒，检测≥10μm微粒浓度。

重金属含量检测：分析铅、镉等重金属，检测限0.1 ppm，精度±5%。

有关物质检测：使用HPLC方法检测杂质，检测限0.05%，分辨率2 nm。

含量测定：量化活性成分浓度，采用UV分光光度法，精度±2%，波长范围200-800 nm。

细菌内毒素限值检测：评估内毒素阈值，检测范围0.001-10 EU/mL。

稳定性测试：模拟加速和长期存储条件，时间点0-36个月，温度范围2-40°C。

包装完整性测试：验证密封性，压力测试范围0-100 kPa，泄漏率≤0.1 mL/min。

氧化产物检测：分析降解产物，HPLC检测限0.01%，保留时间5-30 min。

微生物限度检测：计数非无菌产品微生物，检测限10 CFU/g，培养温度30-35°C。

热原检测：评估热原物质，兔法测试，温度变化±0.5°C。

溶解性测试：检查复溶特性，搅拌速度50-200 rpm，溶解时间≤30 min。

离子浓度检测：测定钠、钾等离子，检测限0.1 ppm，电导率范围0-100 mS/cm。

色度检测：评估溶液颜色，采用比色法，色度标准0-500 Hazen单位。

密度测定：测量溶液密度，精度±0.001 g/cm³，温度控制20±0.1°C。

残留溶剂检测：分析有机溶剂残留，GC检测限0.1 ppm，载气流速1-5 mL/min。

检测范围

大容量注射液：如生理盐水、葡萄糖注射液，用于静脉输注。

小容量注射液：包括抗生素、激素注射液，用于肌肉或皮下注射。

生物制品注射液：如疫苗、血清制品，涉及生物活性成分。

冻干粉针剂：冻干后复溶的注射剂，需检测溶解性和稳定性。

眼用注射液：用于眼部治疗，需低渗透压和无菌保证。

麻醉注射液：如局部麻醉剂，要求快速起效和低毒性。

营养注射液：包括氨基酸、脂肪乳，需均衡成分含量。

心血管注射液：如抗凝剂，涉及血液相容性检测。

抗肿瘤注射液：含细胞毒性药物，需严格杂质控制。

诊断用注射液：如造影剂，需高纯度和低过敏原。

中药注射液：提取物制剂，需检测天然成分和残留物。

包装材料：如玻璃安瓿、塑料瓶，检测密封性和相容性。

注射器组件：包括针头、活塞，评估微粒脱落和生物相容性。

输液器系统：涉及管路和过滤器，需微粒控制和流量测试。

预充式注射器：含药液的预装设备，检测填充精度和稳定性。

植入式给药系统：如缓释注射液，需长期释放特性验证。

儿科注射液：低剂量制剂，要求高精度含量和无菌。

急救注射液：如肾上腺素，需快速检测和稳定性。

放射性注射液：含同位素，检测辐射安全和纯度。

基因治疗注射液：涉及核酸物质，需生物活性和无菌验证。

检测标准

依据ISO 11135进行环氧乙烷灭菌验证。

ISO 11737-1标准测定生物负载。

USP <71>规范无菌测试方法。

EP 2.6.1指导pH值测定。

JP 6.01进行渗透压检测。

GB/T 14233.1-2008医用输液器具检验通则。

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价。

GB/T 5009.74食品容器检测方法。

GB 15980一次性使用医疗用品卫生标准。

GB/T 19633最终灭菌医疗器械包装。

ISO 10993-5细胞毒性测试标准。

ASTM E2981可见异物检测规范。

ISO 7886-1注射器通用要求。

GB/T 14233.2-2005不溶性微粒检测。

USP <85>细菌内毒素测试标准。

EP 2.2.2指导重金属含量测定。

ISO 21527真菌和酵母计数方法。

GB/T 16886.7环氧乙烷残留检测。

ASTM D445粘度测定标准。

ISO 8536-4输液器微粒控制规范。

检测仪器

高压液相色谱仪：用于成分含量和杂质分析，分离精度0.1 nm，流量范围0.1-5 mL/min。

气相色谱仪：检测挥发性残留溶剂，灵敏度0.01 ppm，柱温控制40-300°C。

紫外-可见分光光度计：测量活性成分浓度，波长精度±0.5 nm，吸光度范围0-3 AU。

原子吸收光谱仪：分析重金属元素，检测限0.1 ppb，光源稳定性±0.5%。

鲎试剂仪：用于内毒素定量检测，时间分辨率1 min，温度控制37±0.1°C。

渗透压仪：测定溶液渗透压，精度±1 mOsm/kg，样品量0.1-1 mL。

微粒计数器：计数不溶性微粒，粒径分辨率0.1 μm，流速0.5-5 mL/min。

无菌测试隔离器：进行无菌操作，洁净度Class 100，温度范围20-25°C。

恒温培养箱：用于微生物培养，温度精度±0.5°C，湿度控制30-70% RH。

pH计：测量溶液酸碱性，电极稳定性±0.01 pH，温度补偿自动。

密度计：评估溶液密度，精度±0.0005 g/cm³，振荡频率50-200 Hz。

密封性测试仪：验证包装完整性，压力范围0-150 kPa，泄漏检测灵敏度0.01 mL/min。

稳定性试验箱：模拟存储条件，温度范围-20-60°C，湿度10-95% RH。

光阻法微粒分析仪：检测微粒分布，粒径范围1-100 μm，计数精度±5%。

离子色谱仪：分析离子浓度，检出限0.1 ppb，流速0.1-2 mL/min。

热原测试系统：评估热原反应，温度监测精度±0.1°C，兔体温范围38-40°C。

溶解性测试仪：检查复溶特性，搅拌速度控制0-500 rpm，时间记录0-60 min。

比色计：测定溶液色度，光源稳定性±1%，波长范围400-700 nm。

电导率仪：测量离子浓度，精度±0.1 μS/cm，温度补偿自动。

振荡培养器：用于微生物限度测试，转速50-300 rpm，振幅5-50 mm。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件