血药浓度质谱检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

免疫抑制剂定量分析：检测环孢素A、他克莫司等药物浓度，线性范围1-1000 ng/mL，批内精密度RSD≤8%

抗癫痫药多组分筛查：同时测定丙戊酸、卡马西平等12种药物，最低定量限0.05 μg/mL，回收率85-115%

抗生素治疗药物监测：阿米卡星、万古霉素等检测，色谱保留时间偏差±0.3 min，线性相关系数r²>0.995

抗肿瘤药血药浓度检测：伊立替康、紫杉醇等分析，质谱扫描范围m/z 300-1200，离子化效率≥90%

精神类药物定量分析：奥氮平、喹硫平等检测，固相萃取回收率≥85%，基质效应±15%

心血管药物活性监测：地高辛、胺碘酮等检测，动态范围0.1-500 ng/mL，日内精密度CV<10%

镇痛药代谢物追踪：吗啡-3-葡糖苷酸等代谢物分析，检测限0.01 ng/mL，离子对响应稳定性±5%

激素类药物浓度测定：泼尼松龙、甲泼尼龙等检测，色谱柱温控精度±0.5℃，分离度≥1.5

抗病毒药物监测：洛匹那韦、利托那韦等分析，质谱分辨率20000 FWHM，质量精度<3 ppm

抗凝药治疗窗检测：华法林、达比加群等检测，样本前处理时间≤30 min，进样体积精度±1%

检测范围

治疗药物监测（TDM）：针对器官移植术后免疫抑制剂剂量调整的血液样本分析

癫痫用药指导：脑脊液及血清中抗癫痫药物浓度动态监测

精神疾病用药优化：抑郁症、精神分裂症治疗药物稳态浓度评估

肿瘤化疗方案制定：实体瘤患者血浆中细胞毒性药物暴露量检测

抗生素个体化给药：重症感染患者万古霉素谷浓度测定

心血管药物安全性评价：老年患者地高辛中毒风险预警分析

镇痛药物滥用筛查：司法鉴定中阿片类药物代谢物确认

内分泌治疗评估：皮质类固醇类药物谷浓度检测

抗病毒疗效监控：HIV感染者血浆蛋白酶抑制剂浓度追踪

围术期抗凝管理：关节置换术后达比加群血药浓度监测

检测标准

ISO 15197:2013 体外诊断系统-质谱法检测要求

GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械性能评价通则

CLSI C62-A 液相色谱-质谱临床检测指南

ICH M10 生物分析方法验证指导原则

GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范

ISO/IEC 17025 检测实验室能力通用要求

FDA Bioanalytical Method Validation 工业指南

EP 2.2.46 欧洲药典质谱分析通则

GB 5009.286-2023 食品安全国家标准 质谱确认方法

ISO 20647 临床质谱溯源性要求

检测仪器

三重四极杆质谱仪：采用MRM扫描模式实现痕量物质选择性检测，定量下限达pg级别

超高效液相色谱仪：配备1.7μm色谱柱实现8分钟内完成30种药物分离

自动固相萃取工作站：处理96位样品板，回收率>85%，交叉污染<0.01%

氮吹浓缩仪：可在20分钟内完成1mL样本溶剂挥干，温度控制精度±1℃

冷冻离心机：最大转速15000rpm，保持血浆样本低温分离稳定性

柱后衍生系统：增强低响应化合物离子化效率，信号放大3-5倍

高分辨轨道阱质谱：分辨率达140000，用于代谢产物结构确证

真空离心浓缩仪：同步处理48个样本，残留溶剂<0.1%

自动进样器：进样精度0.1μL，温控范围4-40℃

质谱数据工作站：集成化合物数据库，支持21CFR Part11合规审查

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件