生物相容性常规测试检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞毒性测试：评估材料对细胞活性的影响，检测参数包括MTT法细胞存活率需大于70%，LDH释放量低于15%。

致敏性测试：模拟人体过敏反应，检测参数采用豚鼠最大化试验，阳性率控制在10%以内。

刺激反应测试：分析材料对皮肤或黏膜的刺激作用，检测参数包括兔皮内注射评分，红肿指数小于1.0。

全身毒性测试：评估材料对整体生理系统的影响，检测参数采用小鼠腹腔注射，致死剂量LD50值大于5000mg/kg。

亚急性毒性测试：考察中等暴露时间下的毒性效应，检测参数包括28天动物实验，器官权重变化率±5%。

植入反应测试：检验材料在组织中的相容性，检测参数涉及兔子皮下植入，炎症细胞计数少于50个/HPF。

遗传毒性测试：筛查DNA损伤风险，检测参数进行Ames试验，回复突变率低于基准值2倍。

血液相容性测试：评估血液接触材料的反应，检测参数包括血小板粘附率小于15%。

溶血性测试：测量红细胞破坏程度，检测参数要求溶血指数低于5%。

补体激活测试：分析免疫系统激活水平，检测参数通过ELISA法，C3a浓度控制在100ng/mL以下。

热原性测试：检验发热反应风险，检测参数采用兔体温法，温差变化小于0.5°C。

慢性毒性测试：评估长期暴露后果，检测参数涉及90天动物实验，体重变化率±10%。

材料降解测试：分析生物可降解材料的分解特性，检测参数包括质量损失率每周小于1%。

离子释放测试：检测金属材料溶出物，检测参数要求镍离子浓度低于0.1μg/cm²/week。

检测范围

一次性医疗器械：如注射器和输液器，验证短期接触的生物安全性。

植入式心脏设备：包括支架和起搏器，评估长期植入的组织相容性。

牙科修复材料：如填充物和种植体，测试口腔环境下的刺激性。

外科手术器械：涵盖手术刀和缝合线，检验血液接触的相容性。

伤口敷料产品：包括纱布和水凝胶，评估皮肤接触的致敏风险。

体外诊断工具：如试剂盒和采样器，测试化学物质的全身毒性。

整形外科植入物：如硅胶假体，分析植入后的炎症反应。

药物输送系统：包括微针和泵，检验降解产物的遗传毒性。

生物可降解材料：如PLA聚合物，验证降解过程中的血液相容性。

医用导管管路：如导尿管和气管插管，测试黏膜接触的刺激作用。

骨科固定装置：包括螺钉和钢板，评估金属离子的释放特性。

眼科植入物：如人工晶体，检验眼部组织的耐受性。

神经刺激设备：涵盖电极和导线，分析长期植入的慢性毒性。

血液净化设备：如透析器，测试补体激活和溶血风险。

检测标准

ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与测试。

ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验。

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验。

ASTM F748-2016 选择用于医疗器械生物学评价的标准操作规程。

ASTM F981-2016 评估外科植入物材料生物相容性的标准规程。

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与测试。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验。

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。

ISO 10993-6:2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验。

ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择。

ASTM F756-2017 评估材料溶血性能的标准规程。

ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。

GB/T 16175-2021 医疗器械生物学评价 植入物局部反应试验方法。

检测仪器

多功能酶标仪：测量吸光度分析细胞活性和酶反应，在本检测中用于细胞毒性测试读取MTT吸光值。

细胞培养箱：维持恒温恒湿环境培养细胞，在本检测中提供体外测试的稳定生长条件。

流式细胞仪：分析细胞特性和数量，在本检测中用于血液相容性测试评估血小板活化水平。

扫描电子显微镜：观察材料表面微观结构，在本检测中用于植入反应测试检查组织界面变化。

动物实验呼吸麻醉机：控制动物麻醉状态，在本检测中确保全身毒性测试的精准剂量给药。

生化分析仪：检测血液参数和离子浓度，在本检测中用于溶血性测试量化血红蛋白释放。

PCR扩增仪：进行DNA序列分析，在本检测中用于遗传毒性测试放大突变基因片段。

组织切片机：制备病理样本，在本检测中用于亚急性毒性测试制作器官切片。

热原测试测温系统：监测动物体温变化，在本检测中用于热原性测试记录温差波动。

离心机：分离血液成分，在本检测中用于血液相容性测试处理血浆样品。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件