生物性相容性测试检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞毒性测试：评估材料对细胞的直接损伤作用，参数包括细胞活力百分比≥70%，使用MTT法或直接接触法测定。

致敏性测试：检测材料引发过敏反应的风险，参数为致敏指数<1.0，通过豚鼠最大化试验或LLNA法量化。

刺激性测试：评估材料对皮肤或黏膜的局部刺激，参数为红斑/水肿评分≤1.0，采用兔子皮肤刺激模型。

全身毒性测试：分析材料对生物体整体的急性或慢性影响，参数为动物体重下降≤10%，基于小鼠或大鼠腹腔注射法。

植入测试：考察长期植入后的组织反应，参数包括炎症反应分级0-4级，使用皮下或肌肉植入模型。

遗传毒性测试：检测材料导致的DNA损伤或突变风险，参数为Ames测试阴性结果，涉及细菌回复突变试验。

血液相容性测试：评估材料与血液接触时的溶血和血栓形成，参数为溶血率<5%，通过体外溶血试验测定。

降解测试：分析材料在体内的降解行为，参数为降解速率每周≤0.1毫克，采用模拟体液浸泡法。

亚慢性毒性测试：28天暴露评估材料毒性，参数为器官重量变化≤10%，基于重复剂量动物试验。

慢性毒性测试：90天或更长时间暴露测试，参数为无肿瘤形成证据，通过长期动物模型实施。

热原测试：检测材料中热原物质含量，参数为家兔体温升高≤0.6°C，使用家兔热原试验法。

生物降解测试：评估材料在环境中的分解特性，参数为降解产物浓度≤10ppm，通过酶解或水解实验测定。

检测范围

医疗器械：包括手术器械、导管等产品，需评估生物相容性以避免组织反应。

植入物：如人工关节、心脏瓣膜等长期植入材料，要求严格测试炎症和降解风险。

生物材料：胶原蛋白、羟基磷灰石等用于组织工程的物质，需验证细胞毒性。

药品包装：输液袋、药瓶等接触药品的容器，确保无化学迁移污染。

化妆品：护肤品、彩妆等直接皮肤接触产品，关注致敏性和刺激性。

牙科材料：填充物、假牙等口腔应用物品，评估黏膜相容性和腐蚀性。

组织工程支架：用于再生医学的支架材料，测试细胞附着和生长特性。

伤口敷料：纱布、水胶体敷料等伤口处理产品，评估皮肤刺激和愈合影响。

体外诊断设备：试剂盒耗材、采样器具等，确保无生物有害残留。

手术缝合线：可吸收或不可吸收缝合材料，需测试降解速率和炎症反应。

眼科器械：隐形眼镜、人工晶体等眼部植入物，重点评估角膜刺激性。

药物输送系统：微球、纳米颗粒等控释载体，分析降解产物毒性。

检测标准

ISO 10993-1:2018：生物相容性评估通用要求，覆盖风险管理和测试选择。

ISO 10993-5:2009：细胞毒性测试标准，规定体外评估方法。

ISO 10993-10:2010：致敏性和刺激性测试指南，明确动物和体外模型。

ISO 10993-11:2017：全身毒性测试规范，设定急性和亚慢性试验参数。

ISO 10993-12:2021：样品制备标准，确保材料处理一致性。

ISO 7405:2018：牙科材料生物相容性测试专门标准。

ASTM F748-14：植入物生物相容性评估，涵盖材料特性测试。

ASTM F756-17：溶血试验方法，量化血液相容性参数。

GB/T 16886.1-2022：中国生物相容性基本标准，等同ISO 10993。

GB/T 16886.5-2017：细胞毒性测试国家标准，规定MTT法细节。

GB/T 16886.10-2017：致敏性测试要求，基于动物模型。

GB/T 14233.1-2022：医疗器械生物相容性通用测试方法。

检测仪器

细胞培养箱：维持恒温恒湿环境，用于细胞毒性测试中细胞培养。

流式细胞仪：分析细胞标记和活力，在遗传毒性测试中检测DNA损伤。

光学显微镜：观察细胞形态和组织切片，用于刺激性测试的病理评估。

紫外可见光谱仪：检测化学成分和降解产物，在降解测试中量化物质浓度。

高压灭菌器：提供无菌处理功能，确保样品制备无菌条件。

ELISA阅读器：测量免疫反应信号，在致敏性测试中量化抗体水平。

离心机：分离血液或细胞成分，在血液相容性测试中处理样本。

动物饲养系统：支持体内测试模型，在全身毒性测试中监测动物反应。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件