药典微生物检验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

无菌检查：检测无菌产品中微生物存在，参数包括培养温度37°C，时间14天，检测限<1 CFU/容器。

微生物限度检查：测定非无菌产品中微生物总量，参数包括需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤50 CFU/g。

总需氧微生物计数：量化需氧菌数量，参数包括琼脂平板法，培养条件30-35°C，时间3-5天。

总霉菌和酵母菌计数：评估真菌污染，参数包括沙堡弱琼脂培养基，培养温度25°C，时间5-7天。

特定病原体检测：筛查大肠杆菌等致病菌，参数包括选择性培养基法，检测限<10 CFU/g，确认试验如生化反应。

内毒素检测：使用鲎试剂法检测细菌内毒素，参数包括凝胶法或比色法，检测灵敏度0.03 EU/mL。

抗菌效力测试：评估产品防腐能力，参数包括接种特定菌株，挑战菌量10 CFU/mL，恢复率监测。

生物负载测定：测量初始微生物负荷，参数包括膜过滤法或直接接种，检测范围1-1000 CFU/g。

环境监控：检测生产区域微生物水平，参数包括沉降菌法或接触碟法，限值<1 CFU/皿。

水系统监测：评估纯化水微生物污染，参数包括膜过滤后培养，检测限<100 CFU/100mL。

包装完整性测试：验证无菌屏障有效性，参数包括微生物挑战试验，穿透率≤0.1%。

抑菌剂效能测试：检测防腐系统性能，参数包括多次接种挑战，恢复时间记录。

厌氧菌检测：识别厌氧微生物污染，参数包括厌氧培养罐，温度35°C，时间7-10天。

病毒灭活验证：评估处理过程病毒清除，参数包括对数减少值≥4 log。

孢子计数：测量耐热微生物，参数包括热处理后培养，检测限<10 CFU/mL。

检测范围

注射剂：无菌液体药品如输液，需严格无菌检查防止感染风险。

口服固体制剂：片剂和胶囊等非无菌产品，执行微生物限度测试控制污染。

外用制剂：膏剂和喷雾剂等皮肤用产品，监测真菌和细菌水平。

原料药：活性药物成分如抗生素，进行生物负载测定确保纯度。

辅料：赋形剂和溶剂如淀粉，需微生物限度检查保障稳定性。

医疗器械：导管和植入物等，执行无菌和环境监控测试。

生物制品：疫苗和血清等生物制剂，开展特定病原体和内毒素检测。

化妆品：护肤品和彩妆等，进行微生物总数和防腐效能评估。

食品补充剂：维生素和矿物质产品，实施霉菌和酵母菌计数。

包装材料：瓶盖和袋子等，验证包装完整性以防止微生物侵入。

空气系统：洁净室环境监测，包括沉降菌和浮游菌测试。

水处理系统：纯化水和注射用水，定期微生物监测确保质量。

表面样品：设备和台面擦拭样本，执行接触碟法检测污染。

培养基验证：培养基于预测试，确认支持微生物生长能力。

终产品放行：成品如注射液，完成最终无菌和限度检查。

检测标准

依据USP <71>进行无菌检查，涵盖液体和固体产品测试程序。

EP 2.6.12标准规范微生物限度检查，包括细菌和真菌计数方法。

ISO 11737-1提供灭菌产品微生物学方法，规定生物负载测定流程。

GB/T 14233.2规定医用输液器具微生物检测，涉及膜过滤技术。

ASTM F60指导表面微生物检测，用于环境监控取样程序。

JP XVI日本药典章节覆盖特定病原体筛查，如沙门氏菌检测。

ISO 16649系列标准用于大肠杆菌检测，定义培养基和确认试验。

GB/T 23795空气微生物检验方法，设定沉降菌培养条件。

ISO 16212化妆品微生物检查，包括防腐效能测试要求。

USP <61>规范非无菌产品微生物计数，限值设定原则。

EP 2.6.14内毒素检测标准，采用鲎试剂凝胶法参数。

ISO 11138生物负载测定指南，涉及孢子计数和培养时间。

GB/T 19973医疗器械灭菌微生物方法，定义验证程序。

ISO 21148化妆品抗菌测试，规定挑战菌株和恢复率。

GB/T 18204.3水微生物检验，覆盖纯化水样品处理。

检测仪器

培养箱：提供恒定温度环境如37°C，用于微生物培养和生长观察。

显微镜：光学仪器放大微生物形态，识别细菌和霉菌结构特征。

PCR仪：基于DNA扩增技术，高效检测特定病原体如大肠杆菌。

鲎试剂仪：自动化设备进行内毒素测试，实现凝胶形成量化分析。

自动化菌落计数仪：扫描琼脂平板，精确计算微生物群落数量。

生物安全柜：密闭操作台确保样品处理安全，防止交叉污染风险。

膜过滤装置：用于无菌检查样品过滤，支持高压灭菌后培养。

厌氧培养系统：创建无氧环境，培养厌氧微生物如梭菌属。

恒温摇床：振荡培养液体样品，均匀分布微生物促进生长。

光度计：测量浊度变化，间接评估微生物密度和生长曲线。

离心机：分离微生物细胞，用于样品浓缩和纯化步骤。

灭菌器：高压蒸汽设备，确保培养基和器具无菌预处理。

pH计：监控培养基酸碱度，优化微生物生长条件稳定性。

温湿度记录仪：实时监测培养环境，保障测试参数准确性。

样品均质器：破碎固体样品，释放微生物进行均匀计数分析。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件