药品微生物实验室检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

无菌检查：采用直接接种法或薄膜过滤法，检测样品中需氧菌/厌氧菌及真菌存活情况，培养温度30-35℃（细菌）和20-25℃（真菌），培养周期14天。

微生物限度检查：定量测定非无菌产品需氧菌总数（TSA培养基）、霉菌和酵母菌总数（SDA培养基），培养条件30-35℃/3-5天和20-25℃/5-7天。

控制菌检查：检测大肠埃希菌（MAC培养基）、沙门菌（XLD培养基）、耐胆盐革兰阴性菌（EMB培养基）等特定病原体，确认TSB增菌后分离培养特征。

内毒素检测：凝胶法测定细菌内毒素限量，灵敏度0.015-100EU/mL，鲎试剂反应时间60±2分钟。

灭菌验证测试：生物指示剂法验证湿热灭菌效果，嗜热脂肪芽孢杆菌孢子浓度10⁵-10⁶CFU/片，D值≥1.5分钟。

环境菌鉴定：VITEK MS质谱系统分析沉降菌/浮游菌，数据库涵盖2000+菌种，鉴定准确率≥95%。

抑菌效力检查：挑战试验测定防腐剂有效性，接种量10⁵-10⁶CFU/mL，判定标准为14天菌落下降≥1.0 log。

支原体检测：培养法（Friis培养基）与PCR法并行检测，灵敏度≤10CFU/mL，核酸扩增Ct值≤35。

噬菌体检测：双层平板法测定发酵产品污染，宿主菌扩增后观察噬斑形成，检测限1PFU/mL。

生物负载测定：薄膜过滤法检测原料药微生物总量，膜孔径0.45μm，培养温度与时限同微生物限度检查。

检测范围

注射剂类：大容量注射液、冻干粉针、小容量注射剂的无菌保障检测，涵盖化学药品与生物制品。

口服固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂的微生物限度检查，控制需氧菌总数≤1000CFU/g。

外用制剂：软膏剂、乳膏剂、滴眼剂的铜绿假单胞菌/金黄色葡萄球菌专项筛查。

生物制品：疫苗、血液制品、重组蛋白产品的支原体检测及病毒安全性验证。

原料药与辅料：化学合成原料、动植物提取物、药用辅料的总菌计数与致病菌控制。

药用包装材料：西林瓶、胶塞、预灌封注射器的无菌屏障性能验证及浸提液生物负载测试。

医疗器械：植入器械、体外诊断试剂、一次性耗材的灭菌效果确认及内毒素限量检测。

纯化水系统：制药用水微生物限度检测，需氧菌总数≤100CFU/mL，每周监测点≥5个。

洁净环境：A级洁净区悬浮粒子与沉降菌动态监测，浮游菌采样量≥1m³。

细胞治疗产品：干细胞制剂、CAR-T细胞产品的无菌快速检测，方法灵敏度≤10CFU。

检测标准

中国药典通则<1101>无菌检查法：规定培养基促生长能力及方法适用性试验要求。

中国药典通则<1105>微生物限度检查法：明确计数方法验证的回收率标准（50-200%）。

中国药典通则<1143>内毒素检查法：定义凝胶法干扰试验的最大有效稀释倍数。

GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法：规定采样点布置原则与计算规则。

ISO 11737-1灭菌微生物学方法：生物负载测定中回收效率校正流程。

USP<71>无菌测试：详述薄膜过滤法操作参数与阴性对照设置规范。

EP 2.6.1细菌内毒素：规定标准品效价标定与样品溶液pH调节范围。

ISO 14698洁净室生物污染控制：浮游菌采样器校准周期与培养条件。

JP 4.05灭菌法：湿热灭菌生物指示剂抗力测定要求。

GB/T 19973.1医疗器械微生物学：植入产品生物负载抽样方案。

检测仪器

全自动微生物定量系统：集成样品过滤、培养基灌注及培养功能，通量≥50样本/批次，减少人工误差。

PCR快速检测仪：支原体/病原菌核酸扩增检测，配备TaqMan探针，检测周期≤3小时。

动态激光散射粒子计数器：洁净区悬浮粒子实时监测，采样流量28.3L/min，通道尺寸0.5-5.0μm。

基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF）：环境分离菌株快速鉴定，单菌落检测时间≤10分钟。

全自动细菌内毒素测定仪：动态显色法检测，温控精度±0.1℃，支持96孔板高通量分析。

隔离器操作系统：A级背景下的无菌检测环境，VHP灭菌后生物指示剂挑战试验阴性。

多通道发酵罐：生物指示剂培养装置，温度控制范围20-60℃，精度±0.5℃。

激光菌落计数器：微生物限度平板自动计数，分辨率0.1mm，误差率≤2%。

浮游菌采样器：安德森撞击式采样，六级分档粒径0.65-7.0μm，流量28.3L/min。

恒温恒湿培养箱：多层独立控温系统，温度均匀性±0.5℃，CO₂浓度控制精度±0.1%。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件