重复剂量毒性试验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

临床血液学检测：全血细胞计数及分类，参数包括白细胞计数（4.0-12.0×10⁹/L）、血红蛋白（120-180g/L）、血小板计数（150-400×10⁹/L）

血清生化指标分析：评估肝肾代谢功能，涵盖ALT酶活性（5-40U/L）、AST酶活性（8-40U/L）、肌酐（44-133μmol/L）、尿素氮（2.5-7.1mmol/L）

尿液理化性质检测：尿蛋白定量（≤150mg/24h）、尿糖定性（阴性）、尿比重（1.003-1.030）

脏器重量及系数测定：计算心/肝/肾/脑脏器系数（器官重(g)/体重(kg)×100%），精度±0.01g

组织病理学检查：200+器官组织切片HE染色，损伤程度按0-4级评分

眼科检查：角膜浑浊度分级（0-3级）、晶状体透明度评估

体重动态监测：每周两次称量，记录增长率变化（g/day）

摄食饮水量统计：每日摄入量记录（g/kg/day），误差±0.1g

神经行为学观察：运动协调性（转棒停留时间≥180s）、痛觉反射（热板舔足潜伏期≤15s）

心血管功能检测：心电图QT间期（啮齿类≤90ms）、心率（350-600bpm）

免疫毒性指标：脾脏T/B淋巴细胞比例（流式细胞仪检测±1%）

生殖系统评估：睾丸/卵巢组织学评分（生精细胞层数0-5级）

检测范围

创新药物候选物：小分子化合物及生物制剂临床前安全性评价

农药原药及制剂：杀虫剂/除草剂慢性暴露风险评估

工业化学品：新化学物质登记要求的28天/90天重复暴露测试

医疗器械浸提液：植入材料溶出物系统性毒性研究

化妆品原料：驻留类产品成分累积毒性验证

食品添加剂：长期摄入安全性再评价

兽用药品：畜禽用药多剂量毒性研究

纳米材料：粒径≤100nm物质的生物蓄积性测试

环境污染物：重金属持续暴露生态毒理效应

基因治疗载体：病毒载体重复给药毒性筛查

特种化学品：阻燃剂/增塑剂职业接触限值制定

放射性药物：同位素标记化合物体内分布研究

检测标准

ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

OECD TG 407啮齿类28天重复剂量经口毒性研究

OECD TG 408啮齿类90天重复剂量经口毒性研究

OECD TG 409非啮齿类90天重复剂量毒性试验

GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB 15193.13-2015食品安全国家标准28天经口毒性试验

GB/T 15670农药登记毒理学试验方法第14部分：重复剂量经皮毒性

ASTM F2900-2021纳米材料亚慢性吸入毒性测试指南

检测仪器

全自动生化分析仪：测定血清酶活性及代谢物浓度，分辨率0.1U/L

五分类血细胞分析仪：完成18项血液学参数检测，计数精度±1%

病理切片扫描系统：整张切片数字化成像（分辨率0.25μm/pixel）

液相色谱-质谱联用仪：检测血药浓度动态变化，定量限0.1ng/mL

活体动物代谢笼系统：连续监测摄食饮水数据，称重精度±0.01g

无创血压测量仪：清醒动物尾套法血压监测（范围0-300mmHg）

动物行为视频分析系统：自动记录自主活动次数（灵敏度±1次/min）

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件