基因编辑脱靶检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

全基因组测序：扫描整个基因组以识别所有突变事件，参数包括测序深度≥30x和覆盖度≥95%。

目标区域深度测序：焦点在编辑位点及邻近区域，参数如测序深度≥100x和精度99.9%。

脱靶位点预测分析：使用算法预测潜在脱靶区域，参数包括预测准确率≥90%和假阳性率≤5%。

插入缺失检测：分析DNA插入或缺失事件，参数如突变频率计算范围0.001%-10%。

单核苷酸变异检测：识别点突变，参数如灵敏度0.1%和特异性98%。

结构变异分析：检测大片段DNA变化，参数如分辨率100bp和长度偏差±10bp。

脱甲基化评估：测量编辑对甲基化状态影响，参数如甲基化水平精度±1%。

编辑效率量化：计算目标位点编辑成功率，参数如百分比范围5%-95%。

脱靶效应频率计算：统计非目标位点突变率，参数如频率阈值0.01%。

细胞毒性测试：评估编辑对细胞存活影响，参数如细胞存活率测定误差±2%。

功能性验证：确认编辑位点功能改变，参数如基因表达变化幅度±5%。

长期稳定性监测：跟踪克隆遗传一致性，参数如时间点采样间隔24小时。

检测范围

人类干细胞：用于再生医学研究，测试编辑在分化过程中的安全性。

原代细胞：如T细胞或肝细胞，适用于免疫治疗和肝脏疾病模型。

动物模型：包括转基因小鼠和斑马鱼，用于活体脱靶效应评估。

植物基因组：如水稻或玉米，聚焦作物育种中的遗传稳定性。

微生物系统：如细菌和酵母，应用于合成生物学构件开发。

胚胎干细胞：用于基因治疗研究，确保胚胎发育安全性。

组织样本：如肿瘤组织，支持癌症精准医疗的靶向编辑。

器官芯片模型：模拟人体环境，测试编辑在复杂系统中的效果。

基因治疗产品：包含编辑细胞的生物制剂，用于临床前验证。

合成生物学产品：如工程化生物组件，评估脱靶对系统功能影响。

环境微生物群：如土壤样本，研究基因编辑在生态系统中的潜在扩散。

医疗设备集成：涉及基因编辑组件的器械，确保临床兼容性。

检测标准

依据ISO 20387:2018规范生物样本库要求，确保样本处理一致性。

GB/T 35571-2017指导基因编辑产品质量检测流程。

采用ASTM E3230-20标准验证基因组测序方法准确性。

参照ISO/IEC 17025:2017确保实验室测试能力合规。

GB/T 1.1-2009规定标准化文档结构，支持检测报告编写。

ISO 10993-1:2018评估医疗应用中编辑生物相容性风险。

执行GB/T 34800-2017技术要求，针对转基因生物检测。

依据ISO 13485:2016管理医疗器械相关编辑质量控制。

采用ASTM F3127-15指南进行细胞治疗产品编辑验证。

参照GB/T 27417-2017规范实验室测量不确定度评估。

检测仪器

高通量测序平台：执行全基因组测序，功能是获取DNA序列数据并识别突变。

实时荧光定量PCR仪：用于验证编辑效率和脱靶位点，功能是量化核酸扩增信号。

流式细胞仪：分析细胞群体中编辑效果，功能是分选和检测荧光标记细胞。

显微成像系统：观察细胞形态和编辑变化，功能是提供高分辨率图像分析。

生物信息学分析软件：处理测序数据预测脱靶区域，功能是运行算法计算突变频率。

基因编辑系统：实施CRISPR-Cas9操作，功能是靶向DNA剪切和编辑诱导。

电穿孔仪：辅助细胞转染编辑工具，功能是优化电场介导的核酸递送。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件