蛋白纯化实验检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

蛋白质浓度测定：通过紫外吸收法检测280nm吸光度值，参数范围为0.001-3.000Abs。

纯度分析：使用SDS-PAGE电泳检测杂质百分比，参数纯度≥98%。

分子量测定：采用质谱法精确测量蛋白质分子量，参数精度±0.1Da。

等电点测定：基于等电聚焦法确定pI值，参数范围pH 3-10。

蛋白质活性评估：通过酶联免疫吸附测定IC50或EC50值，参数灵敏度0.1nM。

内毒素检测：利用鲎试剂法测量内毒素水平，参数标准≤0.1EU/mg。

宿主细胞蛋白残留分析：采用ELISA方法量化残留量，参数检出限≤1ng/mg。

DNA残留检测：通过实时荧光定量PCR测定残留DNA，参数阈值≤10pg/μg。

聚集体分析：使用尺寸排阻色谱法评估单体百分比，参数分辨率±2%。

电荷异质性检测：基于离子交换色谱分析酸性或碱性变异体，参数变异体≤5%。

糖基化分析：通过液相色谱-质谱联用解析糖型分布，参数覆盖O/N-连接糖链。

氧化修饰测定：利用肽图技术识别氧化位点比例，参数氧化度≤10%。

稳定性测试：执行加速降解试验计算降解速率，参数温度范围4-40°C。

溶解度测定：离心后测量可溶蛋白浓度，参数检测限0.01mg/mL。

粘度分析：使用流变仪检测溶液粘度，参数单位cP范围1-1000。

检测范围

重组治疗性蛋白：用于癌症或免疫治疗的工程化抗体。

疫苗抗原：预防性疫苗中的关键蛋白质组分。

诊断试剂：免疫检测用抗原或抗体纯化物。

工业酶制剂：生物催化或洗涤剂用酶纯化产品。

细胞培养上清液：哺乳动物细胞如CHO表达的蛋白纯化物。

血浆制品：人血浆来源的白蛋白或凝血因子。

融合蛋白：基因工程构建的双功能域蛋白质。

肽类药物：短肽激素或抑制剂纯化物。

细胞外基质蛋白：胶原蛋白或纤连蛋白提取物。

食品蛋白：乳清蛋白或大豆蛋白分离物。

研究用重组蛋白：实验室表达纯化的模型蛋白质。

病毒载体蛋白：基因治疗用腺相关病毒组分。

抗体偶联药物：抗体与细胞毒素结合物。

生物仿制药：高相似性治疗蛋白质制品。

纳米抗体：骆驼科来源的单域抗体纯化物。

检测标准

依据ISO 17025进行实验室质量管理体系。

ASTM F2459规范蛋白质浓度测定方法。

ISO 13485应用于医疗器械相关蛋白质检测。

GB/T 5009.5规定食品蛋白质检测流程。

USP <1058>指导分析仪器验证要求。

EP 2.6.1涵盖无菌测试标准。

ICH Q6B涉及生物技术产品质量控制。

GB/T 34796规范重组蛋白纯度检测指标。

ISO 21572定义食品中蛋白质分析方法。

ASTM E2694用于蛋白质杂质残留检测。

检测仪器

紫外可见分光光度计：测量蛋白质浓度功能基于280nm吸光度检测。

高效液相色谱系统：分析纯度和杂质功能通过色谱分离定量组分。

SDS-PAGE电泳装置：检测分子量和纯度功能实现凝胶电泳分离。

质谱仪：测定分子量和结构功能提供高分辨率质量分析。

酶标仪：评估蛋白质活性功能支持多孔板ELISA读数。

流式细胞仪：检测细胞污染物功能利用荧光标记分析。

圆二色谱仪：分析二级结构功能测量圆二色光谱变化。

动态光散射仪：评估聚集体功能测定粒径分布。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件