下肢康复设备技术条件检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

运动范围精度测试、负载能力验证、关节活动度校准、步态轨迹偏差分析、表面温度监测、噪声水平测定、振动频率响应测试、电磁兼容性评估、绝缘电阻测量、接地连续性检验、漏电流检测、紧急制动响应时间测定、软件逻辑验证、数据存储完整性测试、人机界面交互验证、疲劳耐久性试验、材料生物相容性分析、机械结构强度测试、动态平衡稳定性评估、压力分布均匀性检验、角度传感器精度校准、电机扭矩输出验证、电池续航能力测试、防水防尘等级确认、环境温湿度适应性试验、抗干扰性能验证、软件升级兼容性测试、误操作防护能力评估、报警系统灵敏度检验、能量消耗效率分析

检测范围

电动步态训练器、液压驱动康复床、气动踝关节矫正仪、智能膝关节支具、外骨骼助力系统、平衡功能评估平台、等速肌力训练器、神经电刺激治疗仪、三维步态分析系统、足底压力分布垫、连续被动运动装置（CPM）、减重支持训练架、功能性电刺激设备（FES）、可调式髋关节矫形器、多轴膝关节康复机、智能足下垂矫正器、气压式循环驱动装置、肌电生物反馈仪、动态平衡训练台、坐卧式下肢康复器、智能假肢适配系统、无线表面肌电采集装置、多自由度踝关节训练仪、液压阻尼调节装置、智能步态矫正鞋垫、体感交互康复机器人、磁控阻力训练系统、惯性传感器运动捕捉装置、超声波软组织评估仪、红外热成像诊断系统

检测方法

运动学参数测试采用高精度光学动作捕捉系统（采样率≥200Hz）结合六维力平台进行三维空间轨迹重建；负载能力验证使用液压伺服加载系统（精度0.5%FS）实施阶梯式循环加载；电气安全测试依据IEC60601-1标准搭建模拟漏电流回路；电磁兼容性试验在3m法电波暗室中执行辐射发射与抗扰度测试；软件功能验证通过边界值分析法与故障树分析（FTA）构建异常工况模型；材料生物相容性采用体外细胞毒性试验（MTT法）与致敏反应试验（LLNA法）双重验证；环境适应性测试在可编程气候箱中执行温度循环（-20℃~+55℃）与湿度交变（30%~95%RH）试验；疲劳耐久性评估采用伺服电机驱动系统实现百万次往复运动模拟；压力分布测试使用256点矩阵式薄膜传感器（分辨率≤1N/cm）进行实时数据采集。

检测标准

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0647-2016电动康复训练设备通用技术要求ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求IEC60601-1-2:2014医用电气设备电磁兼容性要求和试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验YY/T1474-2016医用电气设备可靠性加速试验方法GB/T2423.3-2016环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则YY/T0698-2009神经和肌肉刺激器用电极

检测仪器

三维动作捕捉系统（ViconMX系列）用于毫米级运动轨迹分析；六维力平台（Kistler9287CA）实现三维力/力矩同步采集；电磁兼容测试系统（R&STS9980）满足CISPR11ClassB辐射发射要求；材料试验机（Instron8874）配备高温夹具完成拉伸/压缩疲劳测试；高低温湿热试验箱（ESPECPL-3J）提供-40℃~+150℃温控范围；多通道数据采集仪（NIPXIe-1082）同步记录32路传感器信号；激光测振仪（PolytecPSV-500）实现非接触式振动频谱分析；红外热像仪（FLIRT865）进行表面温度场分布监测；生物力学仿真软件（AnyBodyModelingSystem）建立肌肉骨骼动力学模型；医用电气安全分析仪（Rigel650）自动执行接地阻抗/漏电流复合测试；压力分布测量系统（TekscanF-Scan）实现动态足底压力可视化分析；伺服电机驱动平台（MoogFCS测试台）模拟真实工况下的复杂负载谱。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件