因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。
检测项目
气密性测试、泄漏率测定、微生物侵入试验、压力衰减测试、真空保持试验、色水渗透试验、氦质谱检漏、高压放电测试、激光顶空分析、氧气透过率测定、水蒸气透过率测试、爆破压力试验、蠕变松弛试验、扭矩保持力测试、封口强度测试、穿刺保持性试验、冻融循环试验、振动泄漏测试、倾斜渗漏试验、加速老化试验、真空衰减法测试、质量提取法测试、示踪气体法测试、超声波检漏法测试、质量变化监测法、顶空气体分析法、荧光示踪剂法测试、气泡释放法测试、压力-真空交替试验、质量流量法测试
检测范围
西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、疫苗瓶、冻干粉针剂瓶、口服液瓶、胰岛素笔芯卡式瓶、血袋系统、腹膜透析袋、肠内营养袋、鼻喷雾泵瓶、吸入器铝罐、软膏管瓶、栓剂泡罩包装、PET饮料瓶、易拉罐盖体组合件、无菌医疗器械托盘盖材组合件、食品罐头金属盖体组件、输液器管路连接件组合系统、血液透析器外壳组件、预充式导管冲洗器组件、医用导管接头组件、疫苗预充注射器组件细胞培养袋焊接接口组件基因治疗病毒载体冻存管组件生物反应器取样管路组件实验室试剂冻存管组件化妆品软管封尾部位
检测方法
1.真空衰减法：通过监测密闭腔体内真空度变化判定微泄漏量值（ASTMF2338），适用于刚性/半刚性包装2.高压放电法：利用导电溶液中的电火花定位微孔缺陷（USP1207），分辨率达5μm3.色水加压法：施加染色液压力后目视检查渗透情况（ISO8362-5），适用于可见缺陷筛查4.氦质谱检漏：采用氦气示踪与质谱联用技术实现10^-9mbarL/s级灵敏度（GB/T34826）5.微生物挑战法：将含菌悬液浸泡后培养验证无菌屏障性能（ASTMD3078）6.激光顶空分析：非接触式测量顶空气体成分变化推算泄漏速率（ISO15105-2）7.质量提取法：通过称量系统实时监测包装质量损失（ASTMD7709）8.超声波成像：利用高频声波反射特征识别界面分离缺陷（ISO11607附录B）9.示踪气体累积法：在密闭环境中监测SF6等气体浓度变化（EN1778）10.机械完整性测试：通过扭矩仪测定封盖扭力衰减率（USP<671>）
检测标准
ASTMF2338-22《真空衰减法测定包装泄漏的标准试验方法》
USP<1207>《包装完整性评估》
ISO11607-1:2020《最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料要求》
GB/T15171-2023《软包装件密封性能试验方法》
ENISO15378:2017《初级包装材料生产质量管理规范》
JPXVII附录17.03《容器密封性试验指导原则》
PDATR27《药品包装完整性》
ISO8362-5:2016《注射剂容器及附件第5部分：冷冻干燥瓶塞》
ASTMD3078-22《通过气泡释放测定软包装泄漏的标准试验方法》
ISO7864:2016《一次性使用无菌皮下注射器》
检测仪器
1.真空衰减检漏仪：集成压力传感器与数学模型算法（灵敏度0.05cc/min）2.高压放电检漏仪：配备微电流检测模块与三维运动平台3.氦质谱检漏系统：含分子泵组与四级杆质谱分析单元4.激光顶空分析仪：采用TDLAS技术实现O₂/CO₂实时监测5.透湿性测试仪：基于电解法的水蒸气透过率测量装置6.扭矩测试仪：数字式扭力传感器配合角度编码器7.爆破压力测试机：液压伺服系统支持0-1000kPa程控加压8.微生物挑战装置：恒温恒压生物安全型浸渍系统9.X射线检漏仪：微焦点CT扫描三维重构缺陷结构10.振动试验台：电磁驱动式多轴向复合振动系统
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
