穿刺材料性能检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

穿刺力峰值、屈服强度、断裂伸长率、表面粗糙度、显微硬度、耐腐蚀性、生物相容性、涂层附着力、抗弯曲疲劳性、尺寸公差、尖端锐度值、润滑性指数、微粒脱落量、灭菌耐受性、抗扭转载荷、回弹性模量、应力集中系数、表面缺陷密度、电化学阻抗谱、磁导率偏差值、晶间腐蚀等级、残余应力分布、微观组织分析、化学元素成分、热处理均匀度、涂层厚度偏差、表面能测定值、摩擦系数变化率、动态穿刺阻力矩、轴向压缩变形量

检测范围

医用不锈钢穿刺针管、PTFE涂层导管尖端、硬膜外穿刺针组件、骨穿针套管组件、活检针切割刃口区域、静脉留置针斜面结构件、腰椎穿刺针管体段位、射频消融电极针杆体段位、微创手术导引针过渡段位、牙科麻醉针锥形尖端区段位

检测方法

1.穿刺力测试：采用万能材料试验机按ISO7864标准执行动态穿刺过程模拟，记录最大穿刺力值及力-位移曲线特征参数
2.刚性强度测定：依据ASTMF2052建立三点弯曲试验模型，计算弹性模量和塑性变形临界载荷
3.表面粗糙度分析：使用白光干涉仪在100倍物镜下测量Ra值及Rz参数，扫描区域覆盖针尖工作段
4.耐腐蚀性评估：参照ASTMG31进行72小时盐雾试验后，通过SEM观察点蚀密度并计算质量损失率
5.微粒脱落测试：按照ISO8871-1规定进行流体冲洗实验后，采用激光粒度仪统计粒径分布特征
6.涂层结合强度：运用划痕法测试仪以恒定加载速率测定临界载荷值LC2指标

检测标准

ISO9626:2016医疗器械制造用不锈钢针管通用要求
ASTMF1344-18皮下注射针头刚性测试方法
GB/T18457-2015医用穿刺器械通用技术条件
ISO7864:2016一次性使用无菌皮下注射针
ASTMF2052-21金属医疗器械磁共振成像安全性评价规程
YY/T0174-2020医用缝合针穿刺力试验方法
ISO11608-4:2022笔式注射器用针头性能要求和试验方法
ENISO23908:2013锐器伤害防护装置安全要求
USP<381>弹性体组件生物反应性测试规范
JIST3221:2020医用不锈钢材料耐腐蚀性试验方法

检测仪器

1.万能材料试验机：配备500N载荷传感器和定制夹具系统，实现穿刺过程的位移控制模式测试
2.三维表面轮廓仪：采用垂直扫描干涉技术进行纳米级表面形貌分析
3.扫描电镜-能谱联用系统：实现微观结构表征与元素成分的定点分析
4.旋转流变仪：测定润滑涂层在剪切条件下的黏弹性变化特性
5.电化学工作站：执行动电位极化扫描获取腐蚀电流密度参数
6.X射线衍射仪：分析材料晶体结构及残余应力分布状态
7.激光共聚焦显微镜：三维重建穿刺尖端几何形貌并计算曲率半径
8.高频疲劳试验机：模拟临床使用条件下的循环载荷耐受性测试

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件