因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。
检测项目
压力衰减测试、真空衰减测试、微生物侵入试验、色水法测试、高压放电检漏、质谱法示踪气体检测、氦气泄漏测试、气泡释放试验、激光顶空分析、质量提取法、真空荧光检漏、氧含量测定、二氧化碳渗透率测试、水蒸气透过率试验、拉伸强度测试、穿刺力测定、扭矩测试、剥离强度试验、爆破压力测试、蠕变性能评估、密封面平整度检测、胶塞穿刺保持力、容器闭合完整性验证（CCIT）、弹性体材料相容性测试、玻璃容器退火应力分析、铝盖开启力测定、胶塞硅油量检测、覆膜胶塞耐腐蚀性试验、预灌封针头保持力测试、冻干产品密封性验证
检测范围
西林瓶-铝塑盖组合件、安瓿瓶熔封部位、预灌封注射器组件、输液软袋焊接缝、塑料输液瓶接口处、冻干粉针剂胶塞系统、眼用制剂滴眼瓶口、鼻喷雾剂泵阀组件、透皮贴剂背衬膜边缘、疫苗玻璃瓶封口处、生物制剂多层共挤膜袋接口区、中药口服液易撕盖结合部、栓剂铝箔复合膜封口处、大容量注射剂塑瓶盖体连接处、卡式瓶橡胶活塞组件、预充式导管冲洗器接口区、血液透析液袋注入口密封面、吸入气雾剂罐体阀门系统诊断试剂盒铝箔封口膜区域细胞治疗产品低温保存袋焊线区放射性药品屏蔽容器闭合处造口袋防逆流阀组件肠内营养泵管连接头人工关节灭菌包装袋呼吸面罩边缘密封处血液采集管胶塞系统胰岛素笔芯活塞组件疫苗冷链运输箱密封条
检测方法
1.真空衰减法：通过测量密闭系统在负压状态下的压力变化值判定微泄漏2.高压放电法：利用导电溶液中的电信号变化定位≥2μm的缺陷3.氦质谱检漏：采用示踪气体实现10^-9mbarL/s级超高灵敏度检测4.微生物挑战法：将嗜热脂肪芽孢杆菌悬液浸泡后培养验证无菌屏障5.激光顶空分析：非破坏性测定顶空气体成分变化评估密封性能6.质量提取法：通过称量系统质量变化计算气体渗透速率7.色水法加压测试：施加0.3-0.5MPa压力观察染色溶液渗透情况8.气泡释放试验：浸水后施加梯度压力观察连续气泡形成9.氧敏感标签法：利用氧化还原指示剂颜色变化判断氧气渗入量10.射频识别技术：植入微型传感器实时监测包装完整性
检测标准
USP<1207>无菌产品包装完整性评估ISO11607-1最终灭菌医疗器械包装要求GB/T15171软包装件密封性能试验方法ASTMF2338真空衰减法包装泄漏标准EP3.2.9橡胶密封件功能性测试JPXVII注射用容器密封性试验法ISO8362-5注射剂容器及附件密封性GB/T27728-2011焊接型液体包装袋泄漏检验FDAContainerClosureGuidanceforIndustryISO7864一次性使用无菌皮下注射器
检测仪器
1.真空衰减法密封仪：配备1Pa精度传感器和温控模块的自动化测试系统2.高压放电检漏机：可输出0-15kV可调电压的精密电信号分析装置3.氦质谱检漏台：配置分子泵组和四级杆分析器的超高灵敏度设备4.激光顶空分析仪：采用TDLAS技术实现O₂/CO₂浓度精确测量5.微生物挑战试验箱：具备正压维持功能的生物安全型培养系统6.智能扭矩测试仪：集成角度传感器和动态数据采集的数字化设备7.多通道透气性测试仪：同步测定水蒸气/氧气/二氧化碳透过率8.爆破压力试验机：最大压力可达600kPa的液压伺服控制系统9.红外热成像检漏仪：通过温度场分布识别微米级泄漏点10.X射线显微CT：实现三维结构重建的非破坏性缺陷分析设备
检测流程
1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)
2、确认检测用途及项目要求
3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)
4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)
5、收到样品，安排费用后进行样品检测
6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误
7、确认完毕后出具报告正式件
8、寄送报告原件
