药成分检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

有效成分定量分析：测定主药成分含量是否符合标示量要求（90.0%-110.0%），包括化学单体、生物大分子及天然提取物

杂质谱分析：鉴别与定量有机杂质（降解产物、中间体）、无机杂质（催化剂残留）及未知杂质

残留溶剂检测：监控生产过程中使用的Ⅰ类（苯等致癌物）、Ⅱ类（甲醇等限制溶剂）、Ⅲ类（乙酸等低毒溶剂）残留量

重金属及元素杂质：依据ICHQ3D要求测定铅、镉、砷等24种元素在制剂中的限量

微生物限度：非无菌制剂需控制需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及特定致病菌

检测范围

原料药与中间体：化学合成原料、发酵产物、植物提取物等起始物料的质量控制

固体制剂：片剂（薄膜衣片、肠溶片）、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）的溶出度与含量均匀度测定

液体制剂：注射剂（水针/粉针）、口服液体制剂的pH值、渗透压及稳定性相关指标监测

药用辅料：稀释剂（乳糖）、粘合剂（HPMC）、崩解剂（交联羧甲纤维素钠）等功能性辅料相容性测试

包装材料：玻璃安瓿内表面耐水性、胶塞可提取物/浸出物对药品的影响评估

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18反相柱（4.6250mm,5μm），流动相梯度洗脱程序分离多组分混合物

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm）结合EI离子源实现挥发性物质定性定量

电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：氦气碰撞池模式消除多原子离子干扰，检出限可达ppt级

核磁共振波谱（NMR）：氢谱（1H）与碳谱（13C）联合解析复杂化合物结构确证

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UHPLC-QTOF）：高分辨质谱精确质量数测定用于未知杂质鉴定

检测仪器

高效液相色谱仪：配备二极管阵列检测器（DAD）与蒸发光散射检测器（ELSD），满足不同极性化合物分析需求

三重四极杆液质联用仪：多反应监测模式（MRM）提升痕量物质检测灵敏度至pg/mL级

傅里叶变换红外光谱仪：ATR附件实现固体样品无损快速鉴别，光谱范围4000-400cm⁻分辨率优于0.5cm⁻

激光粒度分析仪：米氏散射理论结合动态光散射技术测定纳米制剂粒径分布（D10/D50/D90）

全自动微生物鉴定系统：VITEK2Compact系统通过比色法卡进行微生物生化反应数据库比对鉴定

热重分析仪（TGA）：氮气氛围下以10℃/min升温速率测定原料药水分及挥发分含量变化曲线

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件