检测分类Testing

中析研究所检测中心

400-635-0567

中科光析科学技术研究所

公司地址：

北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121[可寄样]

投诉建议：

010-82491398

报告问题解答：

010-8646-0567

检测领域：

成分分析,配方还原,食品检测,药品检测,化妆品检测,环境检测,性能检测,耐热性检测,安全性能检测,水质检测,气体检测,工业问题诊断,未知成分分析,塑料检测,橡胶检测,金属元素检测,矿石检测,有毒有害检测,土壤检测,msds报告编写等。

FDA 510k检测

发布时间：2025-05-17

关键词：FDA 510k检测范围,FDA 510k检测标准,FDA 510k试验仪器

浏览次数：

来源：北京中科光析科学技术研究所

文章简介：

FDA510k检测是美国食品药品监督管理局针对Ⅱ类医疗器械上市前审查的核心程序，要求企业通过“实质等效性”证明产品与已合法上市器械的安全性和有效性一致。检测涵盖生物相容性、电气安全、电磁兼容性等关键项目，需严格遵循21CFRPart807等法规及ASTM/ISO标准。本文系统解析技术要点与实施规范。

点击咨询

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

FDA510k检测体系包含三大核心模块：生物安全性评估、性能验证及风险控制验证。生物相容性测试依据ISO10993系列标准开展细胞毒性、致敏性、刺激性和全身毒性试验；电气安全测试执行IEC60601-1标准规定的漏电流、接地阻抗和介电强度试验；电磁兼容性测试涵盖辐射发射（CISPR11）、抗扰度（IEC61000-4系列）等项目。

软件验证作为独立单元需满足FDA指南《Off-The-ShelfSoftwareUse》要求，包括需求追溯矩阵建立、失效模式分析（FMEA）和变更控制验证。灭菌验证需根据ISO11135/11137标准完成生物负载测定、灭菌剂量设定及残留物分析。