南宁药物成分检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药物成分检测涵盖六大核心模块：

活性成分定量分析：测定主药成分含量及异构体比例

杂质谱研究：鉴定降解产物、工艺杂质及遗传毒性物质

辅料相容性测试：分析填充剂、崩解剂与API的相互作用

溶出度测定：评估固体制剂在不同介质中的释放特性

微生物限度检查：包括需氧菌总数及特定致病菌筛查

元素杂质检测：依据ICH Q3D要求监控24种金属元素

检测范围

服务对象覆盖全产业链需求：

化学合成药物：小分子化合物纯度测定及晶型鉴别

中药制剂：特征图谱建立及农残/重金属综合评估

生物制品：蛋白含量测定及宿主细胞DNA残留分析

医疗器械浸提液：可沥滤物及添加剂迁移量测试

药用包材：相容性研究及功能性涂层分析

保健食品：非法添加物筛查及功效成分验证

检测方法

建立多维分析方法体系：

色谱技术群组：

HPLC-ELSD用于糖类成分测定

UPLC-MS/MS实现痕量物质定量限达ppb级

二维气相色谱分离复杂挥发油组分

光谱技术群组：

近红外光谱快速鉴别原料真伪

XRD分析药物多晶型转变规律

ICP-OES测定金属催化剂残留量

生物学方法群组：

ELISA法检测内毒素水平

PCR技术进行微生物溯源分析

SDS-PAGE电泳评估蛋白纯度

检测仪器

配置尖端分析设备集群：

分离分析系统：

Tribrid质谱系统实现三重四级杆-静电场轨道阱联用

超高效合相色谱仪解决脂溶性成分分离难题

结构解析系统：

600MHz核磁共振波谱仪进行分子构型确认

高分辨飞行时间质谱解析未知杂质结构式

物性表征系统：

动态水分吸附仪监测制剂吸湿特性曲线

微量热仪测定药物-辅料相互作用焓变值

环境模拟系统：

光稳定性试验箱模拟ICH Q1B光照条件

温湿度循环箱加速药物降解过程研究

所有仪器均通过CNAS校准认证，配备电子审计追踪系统确保数据完整性。实验室执行21 CFR Part 11合规要求，原始数据自动备份至独立存储服务器。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件