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左旋肉碱成分检测

发布时间：2025-05-14

关键词：左旋肉碱成分检测方法,左旋肉碱成分检测标准,左旋肉碱成分检测案例

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来源：北京中科光析科学技术研究所

文章简介：

左旋肉碱成分检测是保障产品质量与安全性的重要技术环节。本文依据现行国家及国际标准规范，系统阐述左旋肉碱的纯度测定、杂质分析、水分含量及重金属残留等核心检测项目。重点解析高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等关键检测技术的应用要点与质量控制要求。

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因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

左旋肉碱成分检测体系包含四大核心指标：纯度测定需达到98%以上符合药典标准；杂质分析涵盖右旋异构体、丙酰肉碱等12种相关物质；水分含量通过卡尔费休法控制在≤0.5%；重金属残留重点监测铅、砷、镉、汞四种元素限量值。其中右旋异构体作为关键手性杂质需采用手性色谱柱进行分离测定，检出限应低于0.1%。微生物指标包括需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌的定量分析。

检测范围

本检测方案适用于保健食品原料、片剂/胶囊制剂、运动营养补充剂及特殊医学用途配方食品中的左旋肉碱成分分析。针对不同基质需建立差异化前处理方法：粉状原料采用超声辅助溶剂萃取法；固体剂型需进行崩解时限测试后的溶液过滤处理；液体样品需经SPE固相萃取柱净化。对于复方制剂需特别注意辅料干扰问题，如硬脂酸镁可能影响HPLC基线稳定性。

检测方法

纯度测定采用HPLC-ELSD联用技术（中国药典2020版通则0512），色谱条件为氨基键合硅胶柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-水（85:15）等度洗脱。杂质分析使用UPLC-QTOF/MS进行结构确证（ISO 17025:2017），质量精度需达到±3ppm以内。重金属残留执行GB 5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），采用内标校正消除基质效应。水分测定依据GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法。

检测仪器

主要配置设备包括：Agilent 1260 Infinity II型高效液相色谱系统（配备ELSD检测器）、Waters Xevo G2-XS QTof高分辨质谱仪、Metrohm 917 Coulometer库仑法水分测定仪及PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪。辅助设备涵盖Milli-Q超纯水系统（电阻率≥18.2MΩ·cm）、Mettler Toledo XP205分析天平（精度0.01mg）及Labconco真空离心浓缩装置。所有仪器均需通过CNAS校准认证并定期进行期间核查。