相容性试验结果检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

相容性试验主要包含三大类系统性检测：

物理相容性测试：评估材料接触后的形态学变化，包括相分离观察（光学显微镜）、沉淀物定量分析（浊度计）、颜色稳定性（色差仪）及粘度变化（流变仪）

化学稳定性验证：通过HPLC检测活性成分含量变化率（RSD≤2%），GC-MS分析挥发性降解产物，ICP-OES测定金属离子迁移量（检出限0.1ppm）

生物安全性评价：依据ISO 10993-5进行细胞毒性测试（MTT法），皮肤致敏试验（LLNA法），以及溶血率测定（分光光度法）

功能性兼容验证：包含药物-器械组合产品的递送效率测试（HPLC回收率≥95%），电子元件接触阻抗变化（四探针法±5%）

检测范围

检测方法

加速老化试验法：依据Arrhenius方程建立温度-时间等效模型（Q10=2），在40℃/75%RH条件下进行3个月加速实验等效于25℃长期储存数据

色谱联用技术：采用HPLC-DAD-ELSD三联检测系统实现主成分与降解产物的同步定量（LOD达0.01μg/mL），GC-MS/MS用于痕量挥发性物质的定性与半定量分析

表面表征技术：运用AFM观测纳米级表面形貌变化（分辨率0.1nm），XPS分析元素价态迁移（结合能精度±0.1eV），TOF-SIMS测定分子层吸附特性

热力学分析法：通过DSC测定玻璃化转变温度偏移量（±3℃判定异常），TGA监控热失重曲线拐点变化（失重率＞5%判定不合格）

机械性能测试

检测仪器

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统

配置四元梯度泵（压力范围0-600bar）、二极管阵列检测器（190-950nm）、柱温箱（±0.5℃控温精度），用于药物相容性中的成分定量分析。

Thermo Scientific Q Exactive GC-HRMS

高分辨质谱仪具备70,000 FWHM分辨率，配备AI/EFI双电离源，可同时检测挥发性有机物和半挥发性物质。

Mettler Toledo DSC3+差示扫描量热仪

-70℃至600℃宽温区控制，传感器灵敏度0.04μW，用于表征材料相变过程中的能量变化。

Malvern Panalytical Empyrean X射线衍射仪

配置PIXcel3D探测器（动态范围＞1×10^9 cps），可进行原位条件下晶体结构演变分析。

Bruker Dimension Icon原子力显微镜

TAP150探针（共振频率150kHz），具备PeakForce QNM模式实现纳米级力学性能映射。

Siemens D5005 X射线荧光光谱仪

Rh靶X光管（4kW），配备8种滤光片系统，实现ppm级元素迁移量检测。

补充测试手段

动态机械分析仪(DMA)

激光共聚焦显微镜(CLSM)

微区红外光谱(micro-FTIR)

注：所有检测流程均严格遵循ASTM D543-14(2019)、ISO 10993-12:2021及ICH Q3D(R2)等现行有效标准版本。

数据处理规范

原始数据保留至仪器最小有效位数+1位安全位

统计显著性判定采用双尾t检验(α=0.05)

趋势分析使用最小二乘法拟合(R²＞0.95视为有效)

质量控制要求：每批次测试包含空白对照与标准物质校准（NIST SRM验证），中间精密度RSD≤5%，加标回收率控制在85-115%区间。

结果报告需包含：实验设计方案图示、原始谱图/曲线图谱、统计过程说明及不确定度评估报告（扩展不确定度k=2）。

最终结论依据ISO/IEC 17025:2017体系要求出具具有CMA/CNAS标识的正式检测报告。

方法验证指标包括：专属性（分离度＞1.5）、线性范围（r≥0.999）、定量限（S/N≥10）、重复性（RSD≤3%）及耐用性测试。

风险等级分类参照USP<1663>标准执行：当可浸出物总量超过毒理学关注阈值(TTC)时判定为高风险。

标准物质溯源体系：使用EP认证的化学对照品(CRS)、NIST标准品及自制品三方比对验证。

仪器校准周期：关键计量设备执行年度校准计划(如HPLC流速误差＜1%)，辅助设备进行季度期间核查。

实验室环境要求：洁净区粒子计数≤352000/m³(ISO Class8)，温湿度控制(23±2℃,50±10%RH)。

实验安全规范：涉及细胞毒性物质的操作需在Ⅱ级生物安全柜中进行，有机溶剂处理配备防爆通风系统。

记录管理要求：原始数据双人复核签字，电子数据存储采用WORM光盘+云端双备份机制。

免责声明：本报告仅对来样负责，检测结果解释需结合具体应用场景进行正规评估。

标准更新跟踪机制：每月核查FDA官网及ISO公告目录，确保采用最新版方法标准。

人员能力保障：检测人员每年完成40学时正规技术培训并通过能力验证测试(P＜0.05)。

实验室间比对：定期参与LGC开展的iChallenge能力验证项目(Z值≤2判定合格)。

设备维护制度：执行三级预防性维护计划(日检/周校/年修)，关键部件备品库存保有量≥3个月用量。

样品管理规范：接收样品72小时内完成预处理(-20℃避光保存)，留样期不少于报告有效期6个月。

应急预案设置：配备UPS不间断电源(续航4小时)、液氮应急冷却系统及备用气瓶自动切换装置。

信息安全措施：实验数据加密传输(AES-256)，访问权限分级管理(三级权限控制)。

废弃物处理规程：有机废液经活性炭吸附预处理后交由危废处理中心处置(联单编号可追溯)。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件