细胞培养验证检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

细胞培养验证检测包含六大核心项目：细胞活性测定通过台盼蓝染色或荧光探针法计算活细胞比率；细胞纯度分析采用流式细胞术检测表面标志物表达；微生物污染检测涵盖细菌、真菌的需氧/厌氧培养及革兰氏染色；支原体污染采用PCR扩增法或DNA荧光染色法进行鉴定；病毒污染通过ELISA检测特定抗原或qPCR定量病毒核酸；细胞遗传稳定性通过核型分析和STR分型技术验证。所有项目均需建立标准曲线并设置阳/阴性对照组。

检测范围

本检测适用于哺乳动物贴壁/悬浮细胞系、原代分离细胞及干细胞的三维培养体系验证。具体涵盖药物筛选用HEK293/CHO工程细胞株、疫苗生产用Vero/MDCK细胞基质、CAR-T治疗用免疫细胞的制备过程监控以及iPSC分化体系的质量控制。针对不同培养规模（从24孔板到2000L生物反应器）建立差异化的取样方案，对血清/无血清培养基系统均设置独立验证参数。

检测方法

依据USP<1046>和EP 2.6.27标准建立标准化流程：活率检测采用双荧光标记法（Calcein-AM/PI）进行流式定量；支原体检测执行两步法验证（培养法+DNA荧光染色）；内毒素采用鲎试剂动态显色法定量；交叉污染鉴定通过9位点STR分型与参考数据库比对。微生物限度测试按薄膜过滤法处理样品后接种TSB/SDA培养基进行14天观察。病毒清除验证采用缩小模型进行LRV值计算。

检测仪器

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件