僵蚕检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

僵蚕质量检测体系包含三大类共12项核心指标：

有效成分分析：蛋白质含量测定（凯氏定氮法）、草酸铵含量测定（酸碱滴定法）、生物碱类物质定性定量分析

安全性指标：铅/镉/砷/汞重金属总量测定、农药残留筛查（有机磷/拟除虫菊酯类）、黄曲霉毒素B1限量检测

理化性质检验：水分测定（减压干燥法）、总灰分及酸不溶性灰分测定、浸出物含量（水/醇溶性）

微生物限度检查：需氧菌总数测定、霉菌酵母菌总数检测、大肠埃希菌等致病菌筛查

检测范围

本检测体系适用于不同形态的僵蚕产品：

原药材：完整虫体及其破碎品的外观鉴别与质量分级

炮制品：麸炒僵蚕、姜制僵蚕等加工品的工艺合规性验证

提取物制剂：僵蚕粉、超微粉及醇提/水提浓缩物的活性成分标定

成药制剂：含僵蚕成分的中成药（丸剂/胶囊/口服液）的质量控制

特殊形态产品：冻干粉体、纳米级分散液等新型制剂的稳定性测试

检测方法

依据现行标准建立三级分析方法体系：

色谱分析法：

高效液相色谱法（HPLC）：用于生物碱类成分的分离定量（色谱柱C18, 流动相乙腈-0.1%磷酸）

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：有机氯农药残留的痕量检测（电子轰击离子源）

光谱分析法：

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：蛋白质含量快速测定（双缩脲反应体系）

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素定量分析（石墨炉原子化技术）

微生物学方法：

薄膜过滤法：需氧菌总数测定（TSA培养基, 30-35℃培养5天）

MPN法：大肠菌群最可能数测定（LST肉汤系列稀释）

药典传统方法：

灰分测定法：马弗炉550℃恒重操作

浸出物测定法：冷浸法（水/乙醇溶剂系统）

检测仪器

标准化实验室配置以下核心设备组：

色谱系统组：

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪（TR-5MS色谱柱）

光谱系统组：

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

Shimadzu UV-2600i双光束分光光度计（积分球附件）

微生物检测组：

Binder KB115恒温培养箱（三级温度梯度控制）

Sartorius MD8无菌空气采样器（0.45μm滤膜）

辅助设备组：

Sartorius CPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

Memmert UN110真空干燥箱（PID温度控制）

CEM MARS6微波消解仪（高压反应罐系统）

注：所有仪器均通过ISO/IEC 17025校准认证，定期进行期间核查与性能验证。

实验操作严格遵循《中国药典》2020年版四部通则相关要求，关键步骤实施双人复核机制。数据采集使用LabSolutions CS软件系统进行全过程电子记录。

质量控制体系包含空白试验、平行样测定及标准物质加标回收试验三个维度。每批次样品设置10%的质控样比例，回收率应控制在85-115%范围内。

方法验证参数包括线性范围（R²≥0.999）、精密度（RSD＜3%）、检出限（LOD≤0.1μg/g）、定量限（LOQ≤0.3μg/g）等核心指标。

最终报告依据CNAS-CL01:2018出具具有法律效力的中英文双语版本，包含CMA与CNAS双重认可标识。

本文件每12个月进行方法复审更新，同步跟踪ISO 17034标准物质管理规范的最新修订要求。

生物安全二级实验室配备A2型生物安全柜与高压灭菌器，实验废弃物按医疗废物管理条例分类处置。

技术人员每年完成不少于40学时的继续教育课程并通过能力验证考核。

原始记录保存期限不少于6年，电子数据采用区块链技术进行防篡改加密存储。

关键仪器实施三级维护制度：每日开机自检→每周预防性维护→年度深度保养。

量值溯源体系覆盖NIST标准物质与CNAS认可参考物质双重保障。

实验环境实时监控系统保持温度20±2℃、湿度45±10%RH的恒定条件。

异常数据触发三级复核机制：实验员自查→技术主管审核→质量负责人终审。

严格执行实验室诚信公约条款，建立员工学术道德档案管理系统。

每月召开质量分析会处理客户反馈意见并实施持续改进措施。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件