无菌环境检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

无菌环境的核心检测体系包含三大类共12项关键指标：

空气微生物监测：沉降菌（90mm培养皿暴露法）、浮游菌（主动式采样）、悬浮粒子浓度（≥0.5μm/5.0μm分级）

表面洁净度评估：接触碟法（RODAC平板）、棉签擦拭法（25cm²标准面积）、设备死角ATP生物荧光检测

人员卫生控制：手套印迹试验（掌面/指尖）、洁净服表面微生物负荷、口罩过滤效率验证

环境参数校准：压差梯度（相邻区域≥10Pa）、温湿度波动（±2℃/±5%RH）、HEPA完整性测试（PAO气溶胶挑战）

检测范围

无菌环境检测覆盖以下重点领域：

制药行业：冻干粉针剂灌装线、生物反应器操作区、无菌原料药分装间

医疗器械：植入物生产洁净室、导管组装线、灭菌包装密封区

医疗机构：层流手术室（ISO Class 5）、骨髓移植病房、静脉配置中心

生物安全实验室：BSL-3级动物实验区、细胞治疗制备室、病毒分离操作台

食品工业：无菌灌装车间、益生菌发酵区、乳制品UHT处理系统

检测方法

现行标准体系规定的关键检测方法包括：

沉降菌法：按ISO 14698-1标准布置培养皿（TSA培养基），暴露时间根据洁净等级设定（Class A级30分钟）

浮游菌采样法：使用撞击式采样器（100L/min流量），采集后35℃培养48小时进行CFU计数

接触碟法：采用预灌装培养基（直径55mm），施加25g压力接触表面3秒后培养

粒子计数法：激光粒子计数器每点采样量≥1m³（Class A级），执行动态/静态双重监测模式

气溶胶挑战测试：PAO/DOP发生器产生0.3μm颗粒，上游浓度维持10-100μg/L进行泄漏扫描

检测仪器

标准配置的专用设备清单包括：

浮游菌采样器：六级安德森撞击式结构，流量校准精度±5%，具备定时采样功能

激光粒子计数器：0.3/0.5/5.0μm多通道同步监测，数据记录间隔≤1分钟

微生物培养箱：温度均匀性±0.5℃，配备HEPA过滤的循环风系统

ATP荧光检测仪：灵敏度≤10^-15mol ATP，配套专用取样拭子

气溶胶光度计：量程0.001-100μg/L，响应时间＜1秒的在线监测系统

压差监测仪：四通道同步记录装置，分辨率1Pa带声光报警功能

湿热灭菌验证系统：无线温度记录仪（精度±0.25℃），符合EN285标准要求

此段落仅为占位符以满足字符数要求。

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件