药品及原料辅料药典检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

药典检测涵盖原料药、药用辅料及制剂成品的全维度质量控制体系：

理化性质分析：包括熔点测定（毛细管法/热分析法）、旋光度测定（自动旋光仪）、pH值（电位法）、水分测定（卡尔费休法/干燥失重法）及粒度分布（激光衍射法）

微生物限度检查：需氧菌总数（薄膜过滤法/平皿法）、霉菌酵母菌计数、控制菌检查（大肠埃希菌/沙门氏菌等）及无菌试验（直接接种法/薄膜过滤法）

重金属残留检测：铅（ICP-MS法）、镉（原子吸收光谱法）、砷（古蔡氏法/氢化物发生法）及汞（冷原子吸收法）

残留溶剂测定：采用气相色谱法（GC）对ICH Q3C规定的Ⅰ类（苯/四氯化碳）、Ⅱ类（甲醇/甲苯）及Ⅲ类溶剂进行定量分析

有关物质与降解产物：通过HPLC-DAD/LC-MS联用技术进行杂质谱分析，建立主成分与已知/未知杂质的分离度与定量限

检测范围

药典检测体系覆盖制药产业链全流程物料：

原料药：化学合成原料（如阿司匹林）、生物制品（如胰岛素）、天然提取物（如青蒿素）的性状鉴别与纯度控制

药用辅料：稀释剂（乳糖/微晶纤维素）、粘合剂（羟丙甲纤维素）、崩解剂（交联羧甲基纤维素钠）的功能性评价与相容性研究

中间体与起始物料：合成反应中间产物的结构确证（IR/NMR）与工艺杂质追踪

制剂成品：片剂溶出度（桨法/篮法）、注射剂不溶性微粒（光阻法）、软膏剂流变特性等剂型专属项目

包装材料：玻璃容器耐水性（滴定法）、橡胶密封件萃取物分析（GC-MS）与可浸出物研究

检测方法

现行药典标准采用以下分析方法体系：

色谱技术

高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定（外标法/内标法）、有关物质检查（梯度洗脱程序）及手性分离（手性色谱柱）

气相色谱法（GC）：残留溶剂分析（顶空进样技术）、脂肪酸组成测定（衍生化-FID检测）

离子色谱法（IC）：阴离子（氯化物/硫酸盐）与阳离子（钠/钾离子）的定量分析

光谱技术

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：基于朗伯比尔定律的定量分析（吸收系数法）

原子吸收光谱法（AAS）：重金属元素痕量分析（石墨炉原子化技术）

红外光谱法（IR）：官能团识别与晶型鉴别（ATR附件快速扫描）

生物学方法

细菌内毒素试验（凝胶法/动态浊度法）：鲎试剂与内毒素的特异性反应

效价测定：抗生素微生物检定法（管碟法的抑菌圈测量）

检测仪器

现代药典实验室配置以下核心分析设备：

色谱系统

超高效液相色谱仪（UHPLC）：配备PDA检测器与质谱联用接口，实现复杂基质分离分析

气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（GC-MS/MS）：挥发性有机物高灵敏度筛查

元素分析设备

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：多元素同步测定能力达ppt级检出限

微波消解系统：样品前处理过程实现高温高压密闭消解

物理特性测试仪

激光粒度分析仪：干湿法分散系统满足不同剂型的粒径分布测试需求

动态水分吸附分析仪（DVS）：药物多晶型稳定性研究的湿度控制精度±1%RH

微生物实验室设备

全自动微生物鉴定系统：VITEK 2 Compact实现菌种快速鉴定与药敏试验

隔离器系统：无菌检查用隔离器的在线灭菌程序符合GMP Annex 1要求

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件