医疗器械无源产品检测

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

医疗器械无源产品检测体系包含三大核心模块：

生物相容性评价：细胞毒性测试（MTT法/琼脂扩散法）、致敏试验（GPMT/Buehler法）、皮内反应试验、急性全身毒性试验

物理性能验证：拉伸强度测试（ASTM D638）、压缩形变率测定（ISO 7743）、疲劳耐久性试验（ASTM F2118）、表面粗糙度分析（ISO 4287）

化学表征研究：可沥滤物分析（USP <661>）、元素杂质筛查（ICH Q3D）、挥发性有机物检测（GC-MS）、高分子材料降解产物鉴定

灭菌验证指标：环氧乙烷残留量测定（ISO 10993-7）、辐射剂量验证（ISO 11137）、湿热灭菌生物指示剂挑战试验

检测范围

本检测体系适用于七类典型无源医疗器械：

外科器械类：手术刀片、止血钳、缝合针等金属制品

骨科植入物：人工关节、骨板骨钉、脊柱固定系统

介入导管类：血管支架、球囊导管、造影导管

体外接触器械：血液透析器、输液器具、麻醉呼吸管路

创面护理产品：医用敷料、造口袋、疤痕贴片

牙科材料类：种植体、正畸托槽、义齿基托树脂

诊断试剂载体：微流控芯片、体外诊断试纸条基材

适用阶段涵盖产品研发验证、型式检验、生产批次放行及上市后监督抽检全生命周期。

检测方法

生物评价方法学：

细胞毒性采用ISO 10993-5规定的直接接触法与浸提液法双重验证

遗传毒性试验执行OECD 471-473标准组合策略

植入试验依据ISO 10993-6建立大动物长期观察模型

物理测试方法论：

断裂强度测试采用三点弯曲法（ASTM F382）与有限元分析结合模式

摩擦系数测定执行ASTM D1894标准环境控制程序

加速老化试验根据ISO 11607进行温湿度循环应力加载

化学分析技术路径：

可萃取物研究采用正交提取设计（极性/非极性溶剂交替提取）

重金属筛查执行ICP-MS全谱扫描与特定元素定量联用方案

有机化合物鉴定建立GC×GC-TOFMS二维色谱分离系统

灭菌确认方案设计：

EO灭菌验证执行ANSI/AAMI/ISO 11135全过程参数监控

辐射灭菌剂量设定采用VD_max25方法学验证

检测仪器

生物安全测试平台：

流式细胞仪（细胞凋亡率定量）

全自动酶标仪（ELISA法炎症因子检测）

病理切片扫描系统（组织反应分级评估）

力学性能测试系统：

万能材料试验机（100kN载荷精度±0.5%）

高频疲劳试验机（100Hz动态载荷模拟）

三维光学应变测量系统（非接触式形变分析）

化学分析设备组群：

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS痕量物质定量）

热重-红外联用系统（TGA-FTIR降解产物鉴定）

全自动顶空进样器（HS-GC挥发性物质分析）

检测流程

1、咨询：提品资料(说明书、规格书等)

2、确认检测用途及项目要求

3、填写检测申请表(含公司信息及产品必要信息)

4、按要求寄送样品(部分可上门取样/检测)

5、收到样品，安排费用后进行样品检测

6、检测出相关数据，编写报告草件，确认信息是否无误

7、确认完毕后出具报告正式件

8、寄送报告原件