胶囊配方

因业务调整，部分个人测试暂不接受委托，望见谅。

检测项目

成分分析：通过化学方法鉴定胶囊壳和内容物的主要成分，如明胶、纤维素或活性药物，确保配方准确性和一致性，避免误用或 adulteration。

纯度检测：评估胶囊中杂质和降解产物的含量，使用色谱技术分离和量化异物，保证产品纯度和有效性，符合 pharmacopoeia 要求。

溶解性测试：测定胶囊在模拟胃肠液中的溶解速率和程度，评估药物释放特性，确保生物利用度和治疗效果，避免吸收不良。

水分含量测定：测量胶囊中的水分百分比，使用干燥或卡尔费休法，控制水分以避免微生物生长或物理稳定性问题。

重金属检测：分析铅、汞、砷等重金属残留，采用光谱技术确保含量低于安全限值，防止毒性积累和健康风险。

微生物限度检查：检测细菌、霉菌和酵母等微生物污染，通过培养和计数方法评估卫生状况，确保产品无菌或低生物负荷。

稳定性测试：评估胶囊在加速储存条件下的物理和化学稳定性，监测降解、变色或硬度变化，预测 shelf life。

含量均匀度评估：确保每个胶囊中活性成分的分布均匀，通过抽样和含量测定避免剂量差异，保证疗效一致性。

崩解时限测定：测量胶囊在特定介质中崩解所需时间，使用崩解仪模拟体内条件，评估药物释放速度和完整性。

残留溶剂分析：检测生产过程中可能残留的有机溶剂，如乙醇或丙酮，确保残留量低于安全阈值，避免毒副作用。

检测范围

明胶胶囊：由动物源明胶制成的胶囊壳，常用于封装药物或保健品，需检测溶解性和微生物限度以确保安全性和兼容性。

植物胶囊：使用植物纤维素或淀粉材料制成，适合素食者，检测重点包括成分纯度和崩解特性以避免过敏或失效。

软胶囊：含有液体或半固体内容物的胶囊，如油基 supplements，检测涉及密封性、溶解性和内容物均匀度。

硬胶囊：用于粉末或颗粒状内容物的胶囊，检测项目包括硬度、崩解时限和含量均匀度以保障服用准确性。

肠溶胶囊：设计在肠道 pH 环境下溶解的胶囊，检测溶解 pH 和崩解时间以确保胃酸保护和控制释放。

缓释胶囊：控制药物释放速率的胶囊，检测释放曲线和稳定性以评估长效疗效和体内行为。

保健品胶囊：如维生素或矿物质补充剂，检测活性成分含量、纯度和重金属残留以保障营养价值和安全性。

药物胶囊：处方或非处方药胶囊，检测全项指标包括微生物限度和稳定性以确保疗效和合规性。

食品胶囊：用于功能性食品封装，检测成分安全性和溶解性以避免消化问题或污染。

化妆品胶囊：如护肤或美容产品胶囊，检测微生物污染和成分稳定性以确保外用安全性和功效。

检测标准

ISO 8871:2006《明胶胶囊壳》：国际标准规定明胶胶囊壳的物理、化学和微生物要求，包括溶解性和纯度测试，适用于药物和保健品胶囊的质量控制。

GB/T 5009.34-2016《食品中二氧化硫的测定》：国家标准方法用于检测胶囊中二氧化硫残留，确保含量不超过安全限值，适用于食品和药品胶囊。

ASTM E2363-2014《标准指南 for 药品稳定性测试》：提供稳定性测试的通用指南，包括温度、湿度和光照条件，适用于胶囊配方的 shelf life 评估。

GB 4789.2-2016《食品微生物学检验：菌落总数测定》：国家标准用于胶囊微生物限度检查，通过菌落计数评估卫生质量，确保产品安全。

ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价》：国际标准涉及胶囊材料的生物相容性测试，评估潜在毒性或过敏反应，适用于医用胶囊。

GB/T 5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法：金属指标》：扩展用于胶囊重金属检测，提供铅、汞等元素的测定方法，确保环境安全。

USP 〈71〉《无菌测试》：虽非指定，但类似标准用于微生物检测，确保胶囊无菌或低污染，但以 ISO 或 GB 为主。

EP 2.9.40《均匀度 of dosage units》：欧洲药典方法用于含量均匀度评估，但可参考 GB 或 ISO 等效标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：采用高压泵和色谱柱分离化合物，用于胶囊成分分析和纯度检测，可量化活性成分和杂质。

紫外-可见分光光度计：通过吸收光谱测量化合物浓度，用于含量测定和溶解性测试，提供快速、准确的量化数据。

水分测定仪：使用卡尔费休法或干燥法测量水分含量，确保胶囊干燥度，防止微生物生长和物理降解。

原子吸收光谱仪：通过原子化样品测量金属元素浓度，用于重金属检测，确保残留量符合安全标准。

崩解仪：模拟体内条件测试胶囊崩解时间，通过篮网装置和介质循环，评估药物释放速度和完整性。

微生物培养箱：提供 controlled 环境用于微生物限度检查，通过温度和湿度控制培养细菌和霉菌，评估污染水平。

稳定性试验箱：模拟加速储存条件如高温和高湿，用于稳定性测试，监测胶囊物理和化学变化

检测报告作用

销售报告：出具正规第三方检测报告让客户更加信赖自己的产品质量，让自己的产品更具有说服力。

研发使用：拥有优秀的检测工程师和先进的测试设备，可降低了研发成本，节约时间。

司法服务：协助相关部门检测产品，进行科研实验，为相关部门提供科学、公正、准确的检测数据。

大学论文：科研数据使用。

投标：检测周期短，同时所花费的费用较低。

准确性高;工业问题诊断：较约定时间内检测出产品问题点，以达到尽快止损的目的。