GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜

1范国

1,1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏彩膜及其材料和组件的物理，生物，力学性能所用仪器的要求，

1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求，临床评价要求，标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序，

1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。

1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

注：本标准条文的基本原理见附录A。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括曲误的内容)或缘订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T7408一1994数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ev1S08601:1988)

GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt1S010993-1,1997)

GB/T16886.2一2000医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(idt1S010993-2:1992)

GB/T16886.3一1997医疗器城生物学评价第3部分：遗传毒性、政癌性和生殖毒性试验(idt IS010993-3:1992)

GB/T16886.4一2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(1S()10993-4:2002,1DT)

GB/T16886.5一1997医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法(idt1S010993-5:1992)

GB/T16886.6一1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验(idt1S010993-6:1994)

GB/T16886.7一2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(idt1S010993-7:1995)

GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(idt IS010993-9:1999)

GB/T16886.10一2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验(idt1S010993-10:1995)

GB/T16886.11一1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(dt1S010993-11:1993】

GB/T16886.12一2000医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品(idt IS010993 12:1996)

标准号：GB 12279-2008

发布日期：2008年12月31日

实施日期：2009年12月01日

废止日期：无

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

发布单位：国家质检总局

引用标准：GB/T 7408-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-20

被代替标准：GB 12279-1990

适用范围：1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。